Ricerca personalizzata

domenica 29 marzo 2009

10 classici errori fatti nella compilazione e firma del consenso informato.


  Nel corso della mia esperienza da CRA ho potuto visionare e controllare centinaia di consensi informati. Sono tante le problematiche ad esso correlate che dovrebbero essere immediatamente corrette non appena rilevate. 

Ecco i 10 più comuni errori fatti dal personale qualificato e dal soggetto arruolato nello studio durante la compilazione e la firma del consenso informato

1)     Il soggetto deve firmare il consenso informato prima di qualsiasi procedura effettuata (per esempio il prelievo di sangue) ed in presenza del personale dello studio che ha fornito il consenso. La persona incaricata a “somministrare” il consenso al soggetto deve anche firmare nello stesso momento.

2)     La data e la firma del soggetto arruolato nello studio devono essere chiare e leggibili. Nel caso in cui il soggetto per qualsiasi tipo di problema

 (disabilità dell’arto a seguito di un ictus, per esempio) non possa scrivere in maniera chiara e leggibile, il personale qualificato dovrebbe scrivere una dichiarazione in cui spiega che a causa del determinato problema (nell’esempio in questione un ictus) il paziente non è in grado di apporre firma e data leggibili ed in cui certifica che il soggetto aveva firmato il consenso in quella data.

3)     La persona che illustra al soggetto lo studio deve essere qualificata a svolgere questa funzione. Oltre ad essere elencata nello Study Personnel Responsibility Log deve avere la delega alla gestione dei consensi informati da parte del Principal Investigator.

4)     Il personale dello studio non può compilare alcuna parte del consenso per conto di un soggetto o del suo testimone. Se per caso la data (come spesso capita) viene apposta dallo sperimentatore, è necessario fare apporre sul consenso stesso una dichiarazione dal paziente, datata e firmata, in cui conferma che in quella data aveva acconsentito a partecipare allo studio.

5)     Nessun campo da compilare presente nel consenso (persona che gestisce i dati del soggetto, il medico a cui rivolgersi per eventuali problemi durante la sperimentazione ed il suo numero di telefono, il numero identificativo del paziente e il nome dello studio, per esempio) deve rimanere in bianco.

6)     Il soggetto arruolato nello studio, il testimone (se applicabile) e la persona qualificata ad amministrare il consenso devono firmare e datare il consenso nello stesso lasso di tempo. E se richiesto dal Comitato Etico, devono anche scrivere in stampatello il loro nome e cognome accanto alla loro firma.

7)     Il consenso informato deve essere firmato con una penna (non a matita o con un pennarello).

8)     Il soggetto deve firmare il più recente dei consensi approvati dal Comitato Etico del centro in cui viene arruolato. Se il consenso è stato revisionato, tutti i soggetti devono rifirmare la versione approvata più recente del consenso durante la prima visita prevista. 

9)     Una copia di tutte le pagine del consenso informato firmato deve essere consegnata al soggetto arruolato.

10)  Tutte le fasi del cosiddetto “Processo del consenso informato” devono essere adeguatamente documentate nei diari clinici del soggetto. In particolare è importante che sia documentato che:

·         Il soggetto ha avuto un’adeguata spiegazione dello studio

·         Il soggetto acconsentiva a partecipare allo studio

·         Il soggetto rispettava tutti i criteri di inclusione ed esclusione.

·         Le procedure studio-specifiche sono state effettuate solo dopo che il soggetto ha apposto la firma sul consenso informato. In alcuni casi è importante documentare anche l’ora in cui il soggetto firma il consenso per dimostrare che prima della firma il soggetto non è stato sottoposto a nessuna procedura studio-specifica (prelievo di sangue, test di imaging, ECG, etc).

·         Una copia del consenso informato viene consegnata al soggetto.


Hai commenti, chiarimenti, domande a questo post? Non esitare a lasciare la tua opinione cliccando su “Commenta”.

Alla prossima

CRAlife

sabato 28 marzo 2009

Occhio alla comunicazione


L’altro giorno son rimasto shockato da un articolo sulla comunicazione che leggevo. Si pensa che la capacità di recepire un messaggio da parte di ognuno di noi dipenda dalle parole che chi si interfaccia con noi usa (7%), dal modo in cui usa queste parole (38%, es. il tono di voce) e dal linguaggio del suo corpo (55%).


 

Sebbene ovviamente queste percentuali dipendono dal contesto in cui ci troviamo, il razionale alla base di queste percentuali rimane grossomodo lo stesso.

La cosa che però mi ha turbato maggiormente è stata il pensare che nel momento in cui ci interfacciamo per la maggior parte del tempo per email, o al massimo per telefono, come capita nel nostro lavoro da CRA, in cui magari il proprio manager o il resto del team è a migliaia di km in un'altra nazione, quella scarsa percentuale del 7% o del 45% (7 + 38=45) aumenta in automatico al 100%! Le parole che noi utilizziamo fanno la parte da leone rispetto al modo in cui si usano le parole (tono di voce) ed il nostro linguaggio del corpo. 

È questo non è nulla di buono! Almeno per me! :-)

Anche perché facendo 2 + 2 questo mi porta a pensare che è più che importante trovare le parole giuste per scrivere una email. 

Sempre su questo articolo ho trovato degli spunti interessanti che spero possano servire anche a te per migliorare la tua comunicazione:  

-          Sii completo e vai direttamente al punto. Assicurarsi di aver detto tutto il necessario e di essere andati dritti al punto dell’argomento è molto importante per il buon fine della comunicazione. Se il messaggio da trasmettere al telefono è particolarmente importante, scrivere due righe prima della telefonata per riassumere i punti fondamentali della comunicazione potrebbe aiutare parecchio in modo da poter discutere verbalmente punto per punto i concetti da comunicare e non dimenticare nulla. Inoltre potrebbe essere utile alla fine della telefonata inviare una e-mail all’interlocutore per assicurarsi che il messaggio sia stato compreso a fondo.

-          Riassumi il concetto. Alla fine della conversazione spendi sempre due parole in più per spiegare l’argomento della discussione in altre parole e per riassumere il tutto. Potrebbe aiutare l’interlocutore a recepire meglio il concetto. 

-          Chiedi sempre un feedback. Nel caso in cui sei tu a spiegare qualcosa o a parlare con un interlocutore al telefono, non dare per scontato che tutto ciò di cui parli sia stato recepito solo perché nessuno ti ha fatto domande. Chiedi sempre un feedback per assicurarti che abbiano capito il messaggio.

-          Fai domande aperte. Fare domande che presuppongono una risposta secca si o no, tutto o niente, ora o mai, (domande chiuse) non porta a risultati certi. Se invece poni al tuo interlocutore delle domande aperte in cui la persona possa darti delle informazioni che non si limitano solo al si o al no (per intenderci, ‘come stai?’, anziché di ‘stai bene?’) potrai acquisire molte informazioni. Per intenderci le domande aperte sono quelle che nella lingua inglese sono chiamate “WH” questions e che iniziano con who, when, where, how, what e why.

-          Ascolta gli altri. Ascoltare è una capacità non indifferente che non tutti noi abbiamo (me compreso!). È necessario allenarsi per migliorare ad ascoltare e si può rapidamente migliorare. Partecipare attivamente alla conversazione potrebbe essere di aiuto.

-          Quando scrivi, è importante documentare le informazioni accuratamente cercando di rendere il tuo messaggio:

o       Breve

o       Semplice

o       Variegato

o       Leggibile

o       Diretto

 

Spero che questi suggerimenti possano essere utili anche a te! 


Scopri i segreti della comunicazione con:


Alla prossima,

CRAlife

martedì 17 marzo 2009

Un ottimo tool per noi CRA

Sperando di fare cosa gradita ho inserito questo fantastico tool nella barra laterale del blog in modo che possiate tradurre con facilità qualsiasi tipo di testo/documento dall'Italiano all'Inglese e viceversa. D'altronde essere CRA significa anche questo.. tradurre tradurre e tradurre!!!
:-)

A parte gli scherzi lo consiglio vivamente visto che è gratuito, veloce ed accurato!

Buona traduzione a tutti!

CRAlife

venerdì 13 marzo 2009

Sei un Clinical Monitor se..

Avevo detto che dovevo recuperare il mese di silenzio.. eccomi quindi di nuovo qui con un altro argomento.

Qualche mese fa, dopo Natale se non sbaglio, ho creato un Gruppo Facebook dal nome Italian CRA, con lo pseudonimo di "Italo CRA". I primi numeri non sono stati tanto incoraggianti (31 iscritti in due mesi) ma la cosa più imbarazzante per me è stata notare che già in precedenza esisteva un altro gruppo facebook sul mondo della Ricerca Clinica chiamato "Sei un clinical Monitor se..."

Affranto per aver banalmente copiato un gruppo già esistente, mi sono subito iscritto al precedente gruppo, al quale rinnovo le mie scuse per il doppione creato.

Ciò non toglie che siete tutti liberi di iscrivervi ad Italian CRA e di chiedermi l'amicizia (Italo CRA), in modo da poter essere aggiornati quotidianamente sui post che scrivo sul blog e che poi pubblico su facebook.

Per fare un tributo al primo gruppo facebook sui Clinical Monitor, pubblico il Disclaimer del Gruppo. Buone risate a tutti!


Sei un Clinical Monitor se...

ti chiedono che lavoro fai e, dopo una tua risposta, ti chiedono maggiori spiegazioni

Se ti chiedono che lavoro fai e tu esausto dopo essere stato scambiato per lo schermo di un televisore o un piazzista di aspirine, esclami, per toglierti il questionante dalle scatole: ebbene sì, sono un informatore!

se ti fanno la tipica battuta ."ma che fai, il televisore o lo schermo del pc?" (a me è capitato)

quando vedi una stazione ferroviaria, ti vieni il mal di stomaco da nausea

quando vai in una città sai perfettamente dove è l'ospedale e con quali mezzi arrivarci, ma non sai dove sono i principali monumenti 

quando vai in un opedale, anche se stanca/o, ti armi del sorriso più accattivante che hai

se rivcevi mail cifrate...."il PI ha mandato i docs al CE, falli inserire nel TCF, così il PM sa dove trovarli"

se gli aerei, i treni, gli autobus, i taxi sono la tua nuova famiglia

se non vivi senza un cellulare

se non vivi senza un pc portatile con connessione a portata di mano

se incontri un tuo collega di un'altra azienda e sembrate amici di lunga data, nonostante prima non vi conosceste affatto

se il trolley è diventato un'estensione del tuo braccio

se riesci a parlare al telefono, scrivere al pc e leggere le nuove comunicazioni contemporaneamente

se ti senti un pò schifata/o dal comportamento di alcuni medici

se ami il tuo lavoro ma, ogni tanto, ti senti come venduta/o al primo offerente

se hai capito la differenza tra CTM, CTA, CRA....

se hai a che fare più con i medici che con il tuo cane...

se,almeno una volta nella vita, hai ricevuto la telefonata di un recruiter, tale John Lav...no....

allora si che sei un clinica monitor!




Sono tornato!!

Ciao a tutti,
Eccomi qui.. sono tornato!
Scusate il grande silenzio (proprio oggi ho ricevuto l'ennesima email di un lettore che mi chiedeva che fine avessi fatto,  a tal proposito saluto Luca. Luca, come vedi, ho mantenuto la promessa!) ma sono davvero stato super occupato tra visite di monitoraggio e sottomissioni ai comitati etici.. ma parliamo di altro!

Con questo post ci tengo anche a ringraziare quanti finora mi han fatto i loro complimenti per il blog, ed in particolare vorrei pubblicare un commento di un lettore fatto qualche giorno fa sul post sul decreto legge:

**
Ti ho scoperto solo oggi attraverso un post su MolecularLab e sto leggendo con avidità il tuo blog... ma come ho fatto a vivere senza fino ad ora? ;-) Complimenti! Sia per le informazioni sia per l'ironia (e l'autoironia). Ho letto con sconcerto del Decreto risalente al precedente governo. Sono d'accordo sull'assoluto rigore riguardo alla formazione di una persona che si occupa per lavoro di questo settore, tuttavia mi sorge un dubbio. Non è che per "implementare" qualche costosissimo master, è stato congegnato questo Dl in modo da scaricare sui masterizzati il costo della formazione che invece, fino all'entrata in vigore della legge, mi pare di capire fosse a carico delle aziende? Quali le possibilità a questo punto per gli entry level che, eventualmente, hanno frequentato un master? E quali invece per coloro che si propongono alle aziende senza aver avuto la possibilità di frequentare un master? Grazie per le eventuali risposte e ancora complimenti per il tuo blog. Internet è un mezzo di informazione davvero "poderoso". Ogni giorno di più ne ricevo ulteriore conferma. Ciao, L. :-) 
**

Grazie a te, L.!
Grazie per i tuoi complimenti e per i tuoi interessanti spunti, che possono essere interessanti punti di dibattito.
Sicuramente questo nuovo decreto tronca un po' le gambe a chi vuole introdursi nel mondo della ricerca clinica, però, come mi faceva notare un addetto ai lavori che ho contattato l'altro giorno per avere maggiori informazioni su questi master che si organizzano qua e là per le università italiana (come vedete lavoro per voi!!) i master in genere prevedono anche un periodo in azienda che verosimilmente è a costo zero per l'azienda. Trovo pertanto logico pernsare che quei soldi che le aziende risparmiano tenendo in azienda il "masterando" li possano tranquillamente investire nella formazione dello stesso, finanziando quindi visite di monitoraggio "accompagnate", in modo da garantire le 15 visite previste dal decreto.
Per quanto riguarda invece il discorso che fai sul decreto ad hoc per quelle università/enti che organizzano master di ricerca clinica, non so fino a che punto questa idea possa avere un fondamento di verità. (Per lo meno nel mio cuore, spero davvero di no! Anche perché alla fine trovo giusto regolamentare un campo in continua espansione come quello della ricerca clinica, non credi?)

E tu, cosa ne pensi????

Scrivi pure il tuo commento!

Ciao e alla prossima

CRAlife