Come se la passa un CRA? un Clinical Research Associate?
Ecco uno spaccato tratto da un sito web di una CRO famosa (da me tradotto)
Martedì – Il guerriero della Strada
6:00AM
Sveglia, mi preparo per il giorno.
6:30AM
Guido per l’aeroporto e parcheggio.
7:00AM
Attraverso I controlli di sicurezza in aeroporto e faccio colazione al ristorante dell’aeroporto.
8:45AM
Arrivo a Washington e prendo un taxi.
9:00AM
Arrivo al sito, firmo il site visit log e mi incontro con il Principal Investigator. Le chiedo se ha sottomesso l’ultima modifica all’Investigator brochure (IDB, Investigator Drug Brochure) al Comitato Etico locale (Local Ethical Committee, LEC, negli Stati Uniti è chiamato Institutional Review Board (IRB)) per la follow-up letter della mia precedente visita. Lei mi informa che il CE avrà modo di considerare il documento nella prossima seduta della settimana successiva.
9:15AM
Faccio un controllo per essere sicuro che le correzioni della mia precedente visita siano state opportunamente registrate sul CRF (Case Report Form), controllo le recenti query ricevute dallo Sponsor.
10:30AM
Inizio a rivedere i pazienti che sono stati visitati dall’ultima visita di monitoraggio (SMV – Site Monitoring Visit). Controllo di essere sicuro che i pazienti arruolati abbiano firmato il nuovo Modulo di Consenso Informato (ICF, Informed Consent Form) durante la loro visita. Controllo che tutti i documenti siano stati siglati dallo Sperimentatore Principale (PI, Principal Investigator). Richiedo le correzioni necessarie.
2:45PM
Effettuo la “Drug accountability”. Controllo le spedizioni ricevute dall’ultima visita così come la quantità di farmaco presente nel sito e la sua scadenza. Controllo il log della temperatura di conservazione del farmaco (storage temperature log). Identifico i kit di laboratorio scaduti dall’inventario e invito lo Study Coordinator ad usare i moduli dei fornitori per ordinare kit addizionali per il laboratorio.
3:45PM
Incontro il Principal Investigator, i Sub-Investigator e lo Study Coordinator. Rivedo le deviazioni: uno dei soggetti arruolati non ha firmato l’ultimo modulo di Consenso Informato durante la visita e diversi soggetti sono stati visitati fuori dal periodo previsto. Chiedo se qualcuno ha qualche domanda in sospeso e li ringrazio per il loro duro lavoro sullo studio.
4:00PM
Sigillo il farmaco in modo che ritorni al magazzino e l’involucro dei CRF da inviare allo Sponsor e li posiziono nell’area adibita al ritiro da parte del corriere in una zona adibita nel laboratorio.
4:10PM
Saluto lo staff dello studio e prendo un taxi per tornare in aeroporto.
4:30PM
Arrivo in aeroporto, uso il chiosco self-service per il check-in, e procedo superando i controlli di sicurezza. Prendo una zuppa ed un’insalata da uno dei ristoranti dell’aeroporto.
5:10PM
Sono sul volo di ritorno a casa e leggo una rivista di moda.
6:30PM
Atterro, esco dall’aeroporto, pago per il parcheggio e torno a casa mentre parlo al telefono con le persone amate.
7:00PM
Arrivo a casa, controllo l’email. Tolgo le ricevute del giorno dal mio borsellino. Controllo l’orario della tele-conferenza di gruppo (Team Teleconference) del giorno successivo.
7:15PM
Relax…
________________________________________
Giovedì – Un giorno in ufficio
8:00AM
Ascolto una presentazione pre-registrata di un training che non ho potuto frequentare nella settimana precedente mentre in contemporanea controllo e rispondo alle email.
9:30AM
Telefono al mio line manager per discutere le difficoltà incontrate durante le precedenti due visite così come in quella appena effettuata.
10:15AM
Ho una chiamata da un membro dello staff di un centro riguardante la conduzione dello studio. Una dose era stata preparata e non somministrate a causa di un evento avverso. Istruisco il membro dello staff su come agire e come documentare il tutto.
10:30AM
Scrivo il contact report avuto per telefono e notifico quanto avvenuto al monitor assegnato al sito e al mio team leader.
11:00AM
Mi registro ad un paio di sessioni di training molto prossime consigliate dal mio Line Manager
11:15AM
Faccio correzioni a tre report di viaggio sotto consiglio del mio Revisore dei Report.
12:00PM
Prendo parte ad una conferenza per lo studio sul virus della Immunodeficienza umana (HIV), dove sono in grado di fare un paio di domande interessanti.
12:30PM
Pranzo alla Cafeteria con un collega
1:00PM
Parlo con il Team Leader per un problema di Login con un Software dello Sponsor.
1:15PM
Ricevo una chiamata dallo Study Coordinator di un centro in Alabama che mi conferma una Visita di Chiusura del Centro (Close-out Visit). Le faccio sapere che sarò accompagnato dal mio mentee (il mentee è il contrario del mentore, ovvero colui che viene seguito dal mentore, NdT) e do un breve sommario di ciò che è necessario per la visita.
1:30PM
Faccio un follow-up con il mio mentee e gli invio tramite email alcuni documenti da usare durante una Close-Out Visit.
1:50PM
Follow-up con uno dei miei siti per lo studio sull’HIV riguardo un questionario sulla Qualità della Vita (QOL, Quality of Life)
2:05PM
Scambio messaggi istantanei con il mio mentee sulla imminente visita.
2:20PM
Prenoto il viaggio e la sistemazione per Birmingham
2:45PM
Faccio una pausa caffee.
2:50PM
Faccio un follow-up con la CTA (Clinical Trial Assistent) riguardo al questionario e alla soluzione.
3:00PM
Lavoro su un Site Visit Report (SVR) di una visita della settimana precedente.
3:50PM
Faccio un Fax della copia della follow up letter associata alla SVR
4:00PM
Completo e sottometto il report delle spese delle 2 recenti visite
4:30PM
Richiedo altri binder per i CRF (Case Report Form) alla mia CTA e le pagine del CRF per le visite non previste
4:35PM
Mi connetto al file system centrale dello Sponsor e vedo se sono presenti approvazioni
4:45PM
Compilo il mio timesheet (foglio excel in cui ci sono tutte le attività svolte, NdT) della settimana
4:50PM
Mi “disconnetto” per il weekend!
Post
