Il tecnico dei Monitor

L'altro giorno ero in un ospedale del nord Italia e tra i tanti compiti previsti per quella visita di monitoraggio c'era da fare la Drug Accountability (penso che prima o poi faro' un post ad hoc) e la relativa spedizione del farmaco che i pazienti avevano riportato indietro dopo l'uso.

Dopo aver pertanto chiamato il corriere per prenotare la presa ho allertato la reception dell'Ospedale dicendo che il giorno dopo sarebbe arrivato il corriere per ritirare un pacco contenente del farmaco.
La receptionist non mi fa neanche terminare di parlare che mi interrompe dicendo "Dobbiamo chiamare il carico-scarico per avvisarli".
Non dandomi neanche il tempo di spiegarmi, con il telefono in mano, inizia a contattare il carico scarico dicendo: "C'e' qui un signore... - Mi scusi Lei chi e'?"
Ed io.. inizio.. "Sono il monitor di uno studio clinico fatto con il reparto x con il dottore Tal dei Tali e dovrei spedire un pacco contenente del materiale usato per la sperimentazione..."

Lei, tranquilla, mi interrrompe ancora e continua a parlare con il carico-scarico: "C'e' qui il tecnico dei Monitor che deve spedire alcuni monitor da parte del Dr. Tal dei Tali.."

Inutile dire la mia reazione... immaginatela voi...Tra una risata e l'altra ringrazio la signora per la sua disponibilita' e vado via scuotendo la testa...

Piu' vado avanti e piu' mi rendo conto che forse questa e' la parte piu' difficile del nostro lavoro da Clinical Research Associate.. spiegare il nostro lavoro!

Alla prossima

CRAlife

Mi scusi, ma lei per quale azienda lavora?

Ciao!

Arieccomi.. dopo più di un mese di silenzio..

Purtroppo.. questa "dannata" vita da CRA mi travolge sempre più.. tra un emendamento e l'altro da incastrare alle visite di monitoraggio.

A proposito delle visite di monitoraggio, vi voglio raccontare questo simpatico aneddoto che mi è capitato ultimamente in un centro.

Volevo infatti raccontarvi che quando un CRA si sente chiedere dal portinaio o da un infermiera la fatidica domanda oggetto di questo post, non c'è nulla di male...

Le cose cambiano stramaledettamente quando a chiedertelo è il tuo PI (Principal Investigator), che cavolo, tra una cosa e l'altra ti vede da circa un anno!

Allora ti chiedi proprio domande del tipo: "Non è possibile"! "Sta scherzando"! "ma ci è o ci fa"?

Domande che hanno avuto una risposta quando ha poi continuato col chiedermi "Cosa farà quando lo studio si concluderà?"

Ci è! Questa è la mia risposta definitivà.

L'accendo!

:-)

Non è proprio possibile... sono davvero sconcertato ma è proprio vero: il mio PI mi ha chiesto per quale azienda lavoro.. Sono ancora un po' stordito per questa domanda ma lo devo accettare..

Sono stati vani i tentativi del SI di cercare di coprire il suo ignaro Primario, invani i suoi tentativi di dare quante più informazioni possibili sulla mia azienda per recuperare la gaffe del proprio capo..

Sono desolato e sconfortato. E continuerò ad esserlo per molto tempo ancora.

Ma anche questo è parte della Vita da CRA!

Ciao e alla prossima

CRALife

Giornata tipo parte 2

Salve ragazzi!
Visto che amo mooooltissimo stare al pc, soprattutto perché ho soddisfatto la maggiorparte (non tutte) delle mie incombenze, sia lavorative che personali, attacco con il mio lettorino mp3 da 16 Gb (componente fondamentale per un CRA sempre in viaggio) e vi racconto la giornata tipo di un CRA home based.

La maggiorparte dei miei colleghi vi potrebbero dire che son poche, ma io effettuo circa 12 monitoraggi al mese, il che significa che a casa-ufficio ci sto, si e no, 7 giorni su 26 (come da CCNL), quindi stare a casa-ufficio significa dover fare tutti i maledetti report delle maledette trasferte, mandare le mail, fare le telefonate, cucinare, portare il cane giù, fare la spesa, fare i servizi etc etc etc.

Ed ecco la giornata tipo:

ore 8,30: dopo i vari tentativi della sveglia, che suona dalle ore 7,00, mi alzo dal letto e metto i croccantini al mio cane, dopodiché preparo il caffé.

ore 9,00 accendo il telefonino aziendale, sempre che io l'abbia spento la sera prima, e porto il cane a fare i bisognini.

ore 9,30: sono in postazione, ora si comincia con l'inferno del pc aziendale. Inizio con l'accedere ad outlook per vedere se qualche collega mattiniero mi ha mandato qualche email. Di solito trovo sempre qualche nuova SUSAR da catalogare nella cartella delle SUSAR, appositamente costruita per essere riempita di docs che non leggo quasi mai, a meno che non abbia intenzione di deprimermi e di sentirmi in colpa nei confronti dei pazienti che partecipano allo studio.
La cosa più bella è che, quando iniziarono ad arrivarmi le SUSAR via email, io non sapevo neanche cosa fossero...poi, dopo vari mesi di ignoranza, finalemnte facemmo un training telefonico dove mi spiegarono la differenza tra SUSAR, reazioni avverse e evento avverso...bene, molto bene!
Ecco, se è mercoledì, faccio il mio bel giro di telefonate di FU ai centri di uno studio abbastanza ostico, quindi preparo i miei bei contact reports e li invio alla PM...ma li avrà mai letti??? Mah!
La mattinata va via un pò così: tra report arretrati, telefonate ai centri e mails dei miei colleghi.

ore 13,00 corro a fare la spesa: anche se vivo in un appartamento tutto mio, la mattina la passo dai miei, perché mia mamma, essendo malata, potrebbe aver bisogni di qualcosa...puntualmente devo andare a fare la spesa. Dopo si prepara la tavola e si pranza.

ore 14,30 caffé e si mette in ordine la cucina...e si riporta il cane giù

ore 15,00...si, lo so, i miei colleghi in ufficio stanno lavorando già da un'ora!!! Si ritorna nel mio appartamento per riordinare le pagine ritirate durante le visite di monitoraggio e si catalogano a seconda dello studio; vengono quindi messe nelle apposite tasche e preparate per essere inviate tramite corriere in sede. Si chiama il corriere e si prenota per il giorno dopo.
La fortuna ha voluto che nella mia zona lavorasse un corriere che proviene direttamente dalle caverne: parla a suoni gutturali incomprensibili e non sorride mai...in più, odia i cani! E' una gioia doverlo vedere come minimo una volta al mese!

ore 18,00 il mio ufficio ha appena chiuso, ma io, come al solito, ho dei pendings, quindi continuo a lavorare ancora un pò, almeno fino alle 19,30, quando riporto il mio cane giù.

Lavorare home based ha i suoi vantaggi: gli orari non sono fissi, quindi puoi lavorare due ore al giorno (non consigliato) senza che nessuno ti dica nulla, ma, avendo il lavoro sempre d'avanti agli occhi, non stacchi mai! Io, spesso e volentieri, mi trovo a lavorare anche di sabato e domenica, di notte, mentre pranzo etc etc etc.
Un'altra cosa brutta del lavorare da casa è che non hai il contatto e il confronto diretto con i tuoi colleghi: questa cosa non ti permettere di crescere bene e di fare errori di cui poi ti rebderai conto mooolto tempo dopo...

Ragazzi, se siete così fortunati da vivere in una città come Milano, dove le CRO non mancano, vi consiglio di lavorare in ufficio, almeno per i primi 5 anni della vostra carriera! Diventerete la perfezione fatta a CRA!

Un saluto e alla prossima

Giornata tipo parte 1

Salve ragazzi,

oggi scrivo il post che avrei voluto scrivere circa due mesi fa, ma che non ho scritto perché ero reduce da sei monitoraggi in cinque giorni ed ero, come si dice dalle mie parti, un pò "intufata".

Si sa, il lavoro del CRA è diviso in due parti: lavoro di ufficio e trasferte.
Ci sono alcuni CRA che, invece, hanno il lavoro diviso in tre parti: ufficio, casa, trasferte. questo è il caso dei CRA home based, le mosche bianche dei CRA che lavorano per le CRO italiane...ed è anche il mio caso.

Questo primo post lo dedico alla giornata tipo, con le varianti dovute al caso, del CRA in trasferta.

La mia esperienza nelle trasferte è molto poco incoraggiante, dovendo misurarmi spesso con co-sperimentatori poco collaborativi e che mi portano all'esaurimento nervoso spesso e volentieri.

Vorrei portare come esempio uno degli ultimi monitoraggi che ho eseguito:

Mercoledì mattina, ore 09,30: sono stata fortunata e, dovendo fare il monitoraggio il giovedì mattina, ho potuto prenotare il treno in un orario abbastanza decente.
Si parte da casa a piedi per arrivare in stazione dopo una ventina di minuti.
In stazione, immancabile, il caffé e la bottiglia d'acqua...e telefonata fuori luogo di una Data Manager che vuole sapere da me le eccezioni ad un criterio di esclusione.

Ore 10,05 nel treno. prendo posto e recupero il mio UMPC (non aziendale) per verificare un paio di cose su un protocollo del trial di cui sopra, quindi parte la telefonata alla Data Manager e poi posso dedicarmi alla lettura del thriller di Maxime Chattam.

Ore 12,00, arrivo allo scalo...ora devo andare a prendere il pullman per arrivare a destinazione: metropolitana e poi si arriva al terminal per aspettare il pullman...in piedi...perché non c'è una sala d'aspetto...e sotto al sole cocente di giugno.

Ore 14,00 sul pullman: dopo varie telefonate, posso dedicarmi nuovamente alla lettura del mio prezioso thriller.

Ore 17,30, arrivo a destinazione. da notare che non ho pranzato...avrei voglia proprio di un bel kebab...che non riesco a recuperare...pazienza: solita pizzetta e bottiglia d'acqua per la serata.

Ore 19,00 in B&B: mica si può avere un hotel!!!!
Il B&B, così chiamato perché ti deve fornire anche la colazione, in realtà non fornisce la colazione, ma mi dà due buoni per il bar sulla strada...che apre alle 9,00...quindi niente colazione, visto che alle 9,00 ho l'appuntamento in ospedale!

Giorno dopo, ore 9,00, al centro: incontro per caso il co-sperimentatore. il Principal non c'è perché è fuori per un congresso.

Primo step, chiedo di verificare i documenti inviati nell'ultimo periodo dalla mia azienda, quali la ricezione del farmaco sperimentale, SUSAR (che il co-sperimentatore non archivia mai...aspetta che lo faccia io!) e (musica da film horror) i nuovi consensi informati - protocollo - pagine di CRF come da emendamento....ebbene...non si trovano questi documenti.
Passa un'ora alla ricerca di tali documenti, ma non si trovano: prima chiamata alla Project Leader per verificare l'avvenuto invio e per chiederle gentilmente di rispedire nuovamente tutto.

Secondo step. controllo del Trial Center File e sistemazione dei documenti. Con mio grande orrore, trovo una busta di randomizzazione aperta....Chiedo spiegazioni al Co-sperimentatore che, nonostante i continui training, non sa neanche cosa sia una busta di randomizzazione (olè) e quindi, non essendosi mai interessato a TCF, non sa neanche chi possa aver aperto quella anonima busta....bene, molto bene.
Parte, allora, la stesura di una dichiarazione in cui di afferma che nessuno dello staff è responsabile dell'accaduto e nessuon sa cosa ci sia scritto nella busta (avrei voltuo scrivere che la busta si è aperta da sola...ma ho evitato).
Firmiamo e datiamo e facciamo copia da lasciare al centro...

Terzo Step: il controllo delle CRF: almeno queste son abbastanza complete e i source data sono aggiornati ed ordinati (sembra strano in un centro così poco collaborativo); in parallelo si fa anche la verifica del farmaco in sperimentazione (drug accoutability) e la distruzione dello stesso.

Quarto Step: raccolta del co-sperimentatore col cucchiaino e caffé al bar.
Nonostante la sua mancanza di collaborazione e fare da "facilone", mi deride anche per il panico alla vista della busta di randomizzazione aperta. Nonostante i RIPETUTI TRAINING, gli ribadisco che lo studio è in doppio cieco e che le buste di randomizzazione devono essere aperte solo in caso di emergenza...ma è inutile: è come parlare ad un muro...di gomma...riflettente.

Quinto step: raccomandazioni. Si si, ridi tu! Intanto ora hai un gravoso impegno. attendere la mia mail con il consenso informato nuovo in elettrnico da far firmare ai pazienti alla prossima visita. Ancora più gravoso: li devi stampare!!!!
Ancora più oneroso: devi riportare in cartella che i pazienti hanno firmato il nuovo consenso e, magari, spiegare anche cosa cambia adesso nello studio...lo so, lo so, è troppo per te, ma fatti forza...


Ore 13,00 si ritorna in hotel...ehm, scusate, in B&B.
Ovviamente senza copertura internet, mi metto al lavoro per la stesura dei contac report degli ultimi due giorni.

ore 17,00 si va a procacciare cibo

Il giorno dopo: ore 07,00 si prende il pullman, direzione un altro centro in un'altra città.

Nel pullman si siede di fianco a me un maniaco che inizia a buttarsi addosso e a fare strani gesti con la lingua, quindi prendo la valigia e cambio immediatamente posto, non prima di aver inveito animatamente contro tale bestia.

Ora 9,30 taxi per il centro: ovviamente, immancabile, il caffé prima di entrare.

Ore 10,00 inizio monitoraggio: il centro è particolare, quasi più del precedente. Le co-sperimentatrici danno l'appuntamento ma vengono solo a farti un saluto, dopodiché te la devi veder da sola.
Si inizia con il controllo del TCF e con la visione del famoso SAE che ci portiamo avanti da febbraio: siamo arrivati al Follw Up n°5, grazie alla poca competenza delle dottoresse nell'ascoltare le mie spiegazioni su come si compila un SAE form.

Nell'attesa che arrivi alemo una di loro per verificare parte delle miriadi di CRF, faccio la drug accountability.

Oer 12,00 arriva lei: bene, ora guardiamoci un pò le parti incomplete delle CRF, ovvero, la totalità...la aiuto nella compilazione (cosa inedita: di solito pretendono che scriva io) e, arrivate le 12,30, lei mi dice che deve andar via, allora le faccio compilare, sotto la mia supervisione, il 5° FU del SAE.

Lei se ne va e continuo per un altro paio d'ore io con il ritiro delle CRF che sono già compilate interamente.
Arriverà loro una lettera di FU nella quale ricorderò di compilare il resto delle CRF.

Ore 15,00 arrivo in stazione: ho un'ora per mangiare e vado al self service della stazione. Prendo un lauto pasto che mi verrà rovinato da una senza tetto che, con la scusa di vendermi il giornale dei senza tetto, sputacchierà impunemente su tutti i piatti presenti sul tavolo.

Ore 15,50 net treno: prendo posto e mi faccio la croce perché mi aspettano 5 ore piene piene...una dolce signora entra con la bambina nella carrozza: le grida sguaiate di tale bambina allieteranno il viaggio a me e ad altre molte persone fino alle ore 21,00.

Ore 21,40 finalmente a casa: godiamoci le ultime due ore, o poco più, del venerdì sera. domani è sabato e si lavora per la casa e non per l'azienda...o no?????

Bene. queste son state le ultime due giornate della scorsa settimana. Mi è andata bene. ho fatto 4 monitoraggi in 5 giorni! E non mi spetta neanche l'indennità di trasferta! Dalle mie parti si dice: cornuta e mazziata!

Alla prossima

Rukkio

GET a SMART CRA

Per questo post ho preso spunto da un articolo di due ricercatori indiani, tali Prashant Gudadhe e Arun Bhatt, che hanno descritto la tanto affascinante figura professionale oggetto di questo blog: il clinical research associate.

I due descrivono in poche righe questa figura come un individuo che sovrintende tutte le fasi di uno studio clinico, dall’inizio (Studi di Fasibility, sottomissione dei documenti ai Comitati Etici, approvazione e PSV, Pre-Study Visit) alla conduzione vera e propria dello studio (SIV, Site Initiation Visit e SMV, Site Monitoring Visit) e alla sua chiusura (Close-out Visit) in modo da assicurare l’integrità scientifica dei dati raccolti nel corso dello studio, la protezione dei diritti, la sicurezza ed il benessere dei soggetti arruolati nello studio.

Poi continuano affermando che per poter effettuare questo lavoro, si richiede senza dubbi che il CRA sia SMART. Ma procediamo per gradi e vediamo in dettaglio cosa intendono dire perCRA SMART:

C = Clinical
R = Research
A = Associate

S = Spokesperson
M = Manager
A = Auditor
R = Reporter
T = Trainer or traveller

Spokesperson. Il CRA è in primis una persona che parla. Infatti, il monitor funge da principale punto di contatto tra i siti e lo Sponsor. È a lui che lo staff ospedaliero rivolge qualsiasi tipo di domanda (scientifica, amministrativa o economica riguardante lo studio), pertanto il CRA deve essere sempre aggiornato sul recente status del trial e soprattutto sul protocollo di ricerca, sulle regole vigenti in ambito di sperimentazioni cliniche, locali e globali, e sulle ICH-GCPs (International Conference on Harmonisation-Good Clinical Practices)

Inoltre il monitor interagisce con altre funzioni, ad esempio le attività regolatorie, il QA (Quality Assurance), il Data Management e i distributori di servizi esterni (corrieri, traduttori, tipografie, laboratori)

Ecco perché necessariamente il Monitor dovrebbe possedere buone capacità di comunicazione, scritte e orali.

Manager. Essere un buon Monitor, significa essere un buon Manager. Questo significa prevedere e prevenire eventuali potenziali problemi, organizzare adeguatamente le risorse disponibili, motivare e sostenere il Centro che partecipa alla sperimentazione e controllare la situazione costantemente.

La pianificazione è la più importante attività del monitoraggio nella ricerca clinica. Una volta fissata una visita di Monitoraggio, il CRA deve anche pensare a tutti gli altri aspetti che una visita di Monitoraggio comporta: il biglietto di treno o aereo, gli orari delle corriere, le coincidenze, la prenotazione dell’albergo, e hai relativi imprevisti.

Inoltre prima di arrivare al centro il Monitor deve pensare a confermare la visita al centro (confirmation fax), controllare i precendenti report di monitoraggio, e preparare la nuova visita. Per non parlare poi del Monitoraggio vero e proprio, durante il quale si deve fare in modo che tutto lo staff del sito sia disponibile, così da poter parlare sia con Principal Investigator, che con Study Coordinator, Sub-Investigator, Study Nurse, farmacisti e tecnici di laboratorio.

Per non parlare della visita di monitoraggio vera e propria (verifica dei Consensi Informati, revisione dei dati raccolti dai medici, Source Data Verification, Drug Accountability, verifica di SAE, correzione delle CRF, controllo di study material e Trial Master File) che può durare tante tante ore (anche 12 e mezza, come mi è successo ultimamente). Ecco perché è desiderabile che il monitor pianifichi per bene tutto il suo lavoro, in modo da non perdere tempo e soprattutto che riesca a motivare il centro perché, se all’inizio lo staff intero è entusiasta e pronto all’azione, con il progredire dello studio il lavoro diventa monotono ed è compito del monitor motivare il team, e gestire, diciamolo, le continue rogne che insorgono!

Auditor. Il Monitor è il primo auditor di se stesso. Deve stare sempre allerta per riconoscere qualsiasi segno di frode o di cattiva condotta. Nel rivedere i dati dei pazienti, un buon Monitor deve avere in mente una fotografia chiara della progressione di ogni paziente nel corso dello studio per poi poter confermare che il paziente stia ricevendo la cura adeguata, che i dati raccolti siano coerenti e che il trial stia proseguendo correttamente.

Reporter. Il Monitor deve spedire una lettera di follow up al centro e preparare un visit report scritto per ogni visita performata, in un tempo ragionevole che in genere non supera le 2-3 settimane. Lo scopo del visit report è di informare il proprio PM (Project Manager) delle attività condotte presso il centro, i progressi fatti, le difficoltà incontrate e ogni tipo di finding. Il report deve contenere solo fatti, no supposizioni, pensieri o teorie.

Questo aspetto è estremamente importante visto che il report viene conservato nel folder ufficiale dello Sponsor Study File e che questi sono considerati per la selezione dei centri per i futuri trial. Inoltre i Visit Report sono documenti a tutti gli effetti legali che forniscono alle autorità regolatorie una conferma dell’avvenuta verifica da parte dello sponsor tramite le attività di monitoraggio. Ecco perché il CRA deve scrivere sia i report che le follow up letter con attenzione e serietà.

Trainer. Il Training è una delle attività più frequenti dei CRA. Anche dopo una Site Initiation Visit, sono molte le questioni non chiare da parte dell’intero staff per esempio su come compilare le CRF (Case Report Form), su come gestire il CTMS (Clinical Trial Management System) e la documentazione di studio. Il Monitor deve essere il trainer per eccellenza.

Traveller. Last but not the least; il CRA è sicuramente una persona a cui piace viaggiare, in quanto questo lavoro comporta numerosi spostamenti da hotel ad hotel e da città a città (in genere soprattutto in Italia che all’Estero). La ripetitività di questi spostamenti è una degli aspetti più difficili da superare per questo tipo di lavoro.

Coordinare e partecipare a meeting di lavoro nazionali ed internazionali, viaggi in aereo, auto in affitto, hotel, e eventuali differenze culinarie da città a città sono sfide insite al lavoro da CRA

Tuttavia va anche sottolineato che il Monitor può spendere il tempo impiegato a viaggiare leggendo, rilassandosi, completando alcuni lavori, o scrivendo i post per CRAlife.blogspot.com (in genere io faccio questo, per quelli che si staranno chiedendo quando trovo il tempo per fare questo). La migliore parte del viaggiare è l’opportunità che ha il CRA di visitare e vedere nuovi posti, assaggiare nuovi piatti (amo sperimentare le cucine del luogo, ma ci saranno post anche per questo tipo di topic!) anche se l’altro lato della medaglia è che in genere questo tipo di attività si svolgono “in solitaria”, a meno che non trovi qualche local staff particolarmente ospitale e gentile, che voglia andare un minimo oltre quel rapporto prettamente lavorativo, che, perché no, può sfociare in amicizia! Quindi, come spesso penso io, devi anche saper vivere con te stesso per mettere al bando quel sentimento di solitudine che inevitabilmente qualche volta ti viene!

Alla Prossima

CRAlife

Aggiornamento Febbraio 2010:

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"Sono costernato"

L'altro giorno ero in un ospedale in Italia centrale a monitorare i dati di un paziente nella stanza in cui solitamente anche il PI (nonchè ovviamente primario) del reparto è solito sostare per lavorare al PC.
Ad un certo punto, lo vedo con tranquillità accendere un sigaro e sempre con tanta tranquillità iniziare a fumarlo..



Al chè, data la mia scarsa sopportazione per il fumo, inizio deliberatamente a tossire per attirare le attenzioni del primario indaffarato al suo PC... fino a quando, dopo numerosi colpi di tosse, riesco a destare la sua attenzione, a tal punto che si gira verso di me e mi fa: "da fastidio?"

Io, un po' imbarazzato, un po' sofferente, replico subito con un secco "un po' ", fiducioso di avere quanto meno delle misere scuse..

..ma invece lui che fa??

Con gli occhi che puntano il suo schermo, e con un tono davvero desolato mentre mette in bocca il suo dannato sigaro mi risponde: "Sono costernato" continuando a fumare...

Ma si può??

..e poi.. se proprio dobbiamo dirlo, non era vietato fumare?




Ecco.. qualcuno mi chiedeva di cosa si tratta questa "Vita da CRA"..

..questo è un tipico esempio!

Ciao a tutti

CRAlife