Nel corso della mia esperienza da CRA ho potuto visionare e controllare centinaia di consensi informati. Sono tante le problematiche ad esso correlate che dovrebbero essere immediatamente corrette non appena rilevate.
Ecco i 10 più comuni errori fatti dal personale qualificato e dal soggetto arruolato nello studio durante la compilazione e la firma del consenso informato:
1) Il soggetto deve firmare il consenso informato prima di qualsiasi procedura effettuata (per esempio il prelievo di sangue) ed in presenza del personale dello studio che ha fornito il consenso. La persona incaricata a “somministrare” il consenso al soggetto deve anche firmare nello stesso momento.
2) La data e la firma del soggetto arruolato nello studio devono essere chiare e leggibili. Nel caso in cui il soggetto per qualsiasi tipo di problema
(disabilità dell’arto a seguito di un ictus, per esempio) non possa scrivere in maniera chiara e leggibile, il personale qualificato dovrebbe scrivere una dichiarazione in cui spiega che a causa del determinato problema (nell’esempio in questione un ictus) il paziente non è in grado di apporre firma e data leggibili ed in cui certifica che il soggetto aveva firmato il consenso in quella data.
3) La persona che illustra al soggetto lo studio deve essere qualificata a svolgere questa funzione. Oltre ad essere elencata nello Study Personnel Responsibility Log deve avere la delega alla gestione dei consensi informati da parte del Principal Investigator.
4) Il personale dello studio non può compilare alcuna parte del consenso per conto di un soggetto o del suo testimone. Se per caso la data (come spesso capita) viene apposta dallo sperimentatore, è necessario fare apporre sul consenso stesso una dichiarazione dal paziente, datata e firmata, in cui conferma che in quella data aveva acconsentito a partecipare allo studio.
5) Nessun campo da compilare presente nel consenso (persona che gestisce i dati del soggetto, il medico a cui rivolgersi per eventuali problemi durante la sperimentazione ed il suo numero di telefono, il numero identificativo del paziente e il nome dello studio, per esempio) deve rimanere in bianco.
6) Il soggetto arruolato nello studio, il testimone (se applicabile) e la persona qualificata ad amministrare il consenso devono firmare e datare il consenso nello stesso lasso di tempo. E se richiesto dal Comitato Etico, devono anche scrivere in stampatello il loro nome e cognome accanto alla loro firma.
7) Il consenso informato deve essere firmato con una penna (non a matita o con un pennarello).
8) Il soggetto deve firmare il più recente dei consensi approvati dal Comitato Etico del centro in cui viene arruolato. Se il consenso è stato revisionato, tutti i soggetti devono rifirmare la versione approvata più recente del consenso durante la prima visita prevista.
9) Una copia di tutte le pagine del consenso informato firmato deve essere consegnata al soggetto arruolato.
10) Tutte le fasi del cosiddetto “Processo del consenso informato” devono essere adeguatamente documentate nei diari clinici del soggetto. In particolare è importante che sia documentato che:
· Il soggetto ha avuto un’adeguata spiegazione dello studio
· Il soggetto acconsentiva a partecipare allo studio
· Il soggetto rispettava tutti i criteri di inclusione ed esclusione.
· Le procedure studio-specifiche sono state effettuate solo dopo che il soggetto ha apposto la firma sul consenso informato. In alcuni casi è importante documentare anche l’ora in cui il soggetto firma il consenso per dimostrare che prima della firma il soggetto non è stato sottoposto a nessuna procedura studio-specifica (prelievo di sangue, test di imaging, ECG, etc).
· Una copia del consenso informato viene consegnata al soggetto.
Alla prossima
CRAlife
Post
Nessun commento:
Posta un commento