Che cos'è un protocollo di ricerca clinica?

Un po' di terminologia terminologia..

Il protocollo di ricerca clinico è un documento che descrive gli obiettivi, il disegno dello studio, la metodologia, le considerazioni statistiche, e l'organizzazione dello studio clinico. Il protocollo di solito fornisce anche una panoramica generale e il razionale dello studio, anche se questi possono essere riportati in altri documenti allegati al protocollo. 

In genere il protocollo di ricerca è un documento altamente confidenziale, ecco perché prima che un medico lo possa leggere è tenuto a firmare il cosiddetto confidentiality agreement, un documento con il quale si impegna a non divulgare a terzi non coinvolti nello studio le informazioni contenute nel protocollo.

Di solito il protocollo di ricerca clinica è costituito dalle seguenti informazioni:

-  Informazioni generali: Titolo, nome, indirizzo, e altri dati dello Sponsor, nome dell'Investigator, nome ed indirizzo del medico che svolgerà lo studio, etc..

- Informazioni sul farmaco: nome e descrizione del farmaco (Investigational product, meglio imparare questo termine!), un sommario generale di altri studi precedenti riguardanti lo studio, un sommario dei rischi e benefici conosciuti o potenziali, descrizione e giustificazione delle dosi da assumere, periodo di assunzione, la popolazione da studiare, referenze presenti in letteratura, e una chiara dichiarazione in cui si afferma di condurre lo studio secondo il protocollo di ricerca e le GCP (Good Clinical Practice).

- Gli obiettivi e gli scopi dello studio

- Disegno dello studio clinico: quali sono gli endpoint primari e secondari, se presenti, da valutare durante lo studio, il tipo di studio da condurre (es. doppio cieco, placebo-controllo..) e un diagramma schematico delle procedure da eseguire, una descrizione della confezione e dell'etichetta dell'investigational product, la durata prevista della partecipazione dei pazienti allo studio e la durata totale dello stesso, compreso il follow-up, se da effettuare, una descrizione dei criteri in base ai quali interrompere la somministrazione del farmaco, una descrizione delle procedure per la rendicontazione del farmaco (Drug accountability), le procedure di randomizzazione e l'identificazione di ogni dato da inserire direttamente nel CRF (Case Report Form) e da considerare come 'source data'

- Selezione e ritiro dei pazienti: Criteri di inclusione ed esclusione per l'arruolamento dei soggetti, i criteri per ritirare il paziente dallo studio, etc..

- Trattamento dei soggetti: il trattamento da somministrare, compreso del nome di ogni prodotto, la dose, etc..

- Efficacia e sicurezza: le specifiche dei parametri di efficacia e di sicurezza

- Statistiche: una descrizione dei metodi statistici da utilizzare nello studio, il numero pianificato di soggetti da reclutare, etc..

- Altro: Proprietà dei dati, Quality control e Quality assurance, Etica, Trattamento dei dati, gli aspetti economici e assicurativi ed eventuali supplementi.