Quali documenti sottomettere al Comitato Etico

Per poter attivare un centro e procedere con la sperimentazione, è prima necessario fare la cosiddetta "Submission",in cui si presentano una serie di documenti al Comitato Etico, il quale, dopo averli esaminati, concede o no l'approvazione alla conduzione dello studio.

Nella maggior parte dei casi, i documenti per una sottomissione di uno studio clinico sponsorizzato  sono i seguenti:

1. X copie della scheda informativa per la richiesta di parere al Comitato Scientifico e al Comitato Etico. (documento CE specifico)

2. X copie del modulo di Informazione per il paziente e modulo di consenso informato.

3. X copie del piano di Spese

4. X copie del protocollo di studio

5. X copie della sinossi dello studio

6. X copie dell’investigator’s brochure del farmaco

7. X copie dell’elenco dei centri partecipanti

8. X copie della copertura assicurativa (documento in italiano)

9. X copie della lettera di intenti (loi)

10. X copie della bozza della lettera al medico curante (General Practitionare Letter) con la quale lo sperimentatore potrà informare il medico curante della partecipazione del paziente allo studio clinico

11. Dichiarazione dello Sponsor sulla pubblicazione dei dati dello studio in conformità al D.M. del 12/05/06

12. X copie della Draft della scheda raccolta dati (CRF)

13. X copie della dichiarazione di produzione del farmaco secondo GMP

14. X copie della documentazione relativa a encefalopatia spongiforme bovina (questa dichiarazione è oramai sempre richiesta, con l'avvento della BSE)

15. X copie della dichiarazione di conformità a GCP

16. X copie della bozza convenzione economica

17. lista della documentazione inviata

Inoltre, bisogna fornire anche il codice EUDRACT e, se si tratta di uno studio già approvato da Comitato Etico, fornire anche autorizzazione del centro coordinatore (anche questo in X copie) e, se si tratta di uno studio di fase I fornire autorizzazione all’impiego del farmaco di nuova istituzione rilasciato da Istituto Superiore di Sanità (X copie)

 

Ultimamente il CE richiede anche di fornire la documentazione sopra elencata in formato elettronico su floppy o CD-ROM, compresa la lista dei documentazione inviata.