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venerdì 6 febbraio 2009

Il Decreto 31 marzo 2008 del Ministero della Salute..


Questa volta sono io ad essere costernato, e non il mio PI.
Sono circa 2 settimane che sono venuto a conoscenza di questa cosa, ma credetemi, è difficile per me trovare le parole per spiegarvi questa novità in ambito di ricerca clinica.

Siete in tanti a scrivermi e a volerne sapere di più di questo mondo, così come siete in tanti che entusiasti ed affascinati ne volete entrare a far parte.

E' giusto quindi che sappiate di questa novità introdotta dal precedente governo (per chi leggerà questo post tra tanti anni, mi riferisco a quello di Prodi). Il Decreto Ministeriale DM 31 Marzo 2008 finalmente definisce una volta per tutte cosa sono le CRO agli occhi della legge, quali sono i suoi requisiti e quali devono essere i requisiti dei CRA che lavorano in esse.

E lo avrete capito dai miei toni, non è nulla di buono per chi vuole iniziare questa carriera.
Infatti, come si legge nell'articolo 4 del decreto, ecco le caratteristiche che deve avere un CRA o Monitor che dir si voglia:

Requisiti per l'attivita' di monitoraggio:
1. Qualora la CRO svolga attivita' di monitoraggio, si dovra'
dotare del relativo personale in possesso almeno dei seguenti requisiti:
a) possesso del
diploma di laurea in discipline sanitarie/scientifiche attinenti alle tematiche da svolgere;
b)
almeno 10 giorni di formazione teorica effettuata nell'arco dei dodici mesi che precedono l'inizio delle attivita' di monitoraggio in relazione ai seguenti argomenti:
1) metodologia e normativa della sperimentazione clinica;

2)
GCP;
3)
Norme di Buona Fabbricazione (GMP) con specifico riferimento al farmaco in sperimentazione;
4)
farmacovigilanza;
5) sistemi di qualita' e assicurazione di qualita';

6) compiti del monitor di cui al paragrafo 5.18 dell'allegato 1
al decreto ministeriale 15 luglio 1997;
c)
almeno 30 giorni di attivita' di monitoraggio in affiancamento a monitor esperti effettuati nei 12 mesi precedenti l'inizio dell'attivita' autonoma di monitoraggio. Tale affiancamento dovra' essere svolto almeno per il 50% nelle visite presso i centri sperimentali, prima dell'avvio, durante l'esecuzione e dopo la conclusione di una sperimentazione;
d) almeno 6 mesi di attivita' nei 12 mesi precedenti l'inizio
dell'attivita' autonoma di monitor, nei settori del controllo o della vigilanza sui medicinali o della sperimentazione clinica; in alternativa, ulteriori 60 giorni di attivita' di cui alla lettera c) effettuati nei 12 mesi precedenti l'inizio dell'attivita' autonoma di monitoraggio; in alternativa conseguimento di master in sperimentazioni cliniche o in scienze regolatorie o in discipline equivalenti; e) formazione specifica sulla sperimentazione oggetto di monitoraggio.

2. Coloro che nei trenta mesi che precedono la data del presente
decreto abbiano svolto le funzioni di monitor delle sperimentazioni di cui al paragrafo 5.18 dell'allegato 1 al decreto ministeriale 15 luglio 1997, dimostrabili con almeno 110 giorni di documentata attivita' di monitoraggio o di auditing, di cui almeno il 50% svolta in visite nei centri sperimentali, sono esentati dal possesso dei requisiti di cui al comma 1, lettere a), b), c) e d) e possono continuare a svolgere le proprie funzioni, fatto salvo quanto previsto dal comma 4.

3. La CRO deve avvalersi di monitor che, oltre ai requisiti di cui
ai commi 1 e 2, seguano specifici aggiornamenti annuali di durata non inferiore a 10 giorni su uno o piu' dei seguenti argomenti:
a) metodologia e normativa sulla sperimentazione clinica;
b) GCP;

c) GMP con specifico riferimento al farmaco in sperimentazione;

d) sistemi di qualita';

e) farmacovigilanza;

f) argomenti clinico-scientifici attinenti alle sperimentazioni
cliniche;
g) altri argomenti connessi con i compiti da espletare.

4. Per il monitoraggio di sperimentazioni o centri che utilizzano
sistemi tecnologici avanzati, quali ad esempio schede di raccolta dati elettroniche (e-CRF) e' necessario dimostrare di aver compiuto idonea formazione ed aggiornamento nello specifico settore.





Già...
Come avrete capito, nulla di buono per i cosiddetti Entry Level, o agli aspiranti tale.
Infatti, questo decreto taglia le gambe proprio a chi è alle prime armi e vuole entrare in questo mondo in quanto obbliga le CRO a spendere tantissimo tempo e denaro in termini training al nuovo entrato, che difficilmente potrà essere concesso. A meno che non si tratti di pesci grandi... molto grandi costretti ad assumere perché in continua espansione e alla ricerca di personale.



L'altra faccia della medaglia è rappresentata dalla diretta conseguenza che quei CRA che invece nei 2 anni e mezzo prima della "data del presente decreto" hanno accumulato più di 55 visite ai centri diventano automaticamente "CRA accreditati" e quindi molto più interessanti agli occhi di una CRO alla ricerca di personale, in quanto non rappresentano un dispendio di energia e denaro poiché già "Certificati".

Il che apre ancora una volta nuovi risvolti nell'ambito della ricerca clinica.

Staremo a vedere cosa succede..

Per chi leggendo questo articolo ha provato molto dispiacere perché aspirante alla carriera di CRA (e so che siete in tanti) quello che dico è di non demordere.


Secondo un mio modesto parere, sono sacro-sante le considerazioni fatte poco sopra, però è anche vero che prima o poi le aziende, se davvero vogliono crescere, dovranno organizzarsi anche a questo e fronteggiare il problema garantendo maggior training per i neo-CRA.

..Se vogliono continuare a crescere.


Per info e approfondimenti sul Decreto puoi visualizzarlo qui per intero.


CRAlife

12 commenti:

Anonimo ha detto...

Ciao.
Il decreto è veramente uno schiaffo al buon senso...
Hai partecipato ai meeting della SSFA in merito? Sono ottimi.

Mario

Anonimo ha detto...

Scusa ma non sono daccordo. Finalmente si ottiene la procedura di certificazione relativa alla nostra professione e non siamo ancora contenti? Io faccio il CRA dal 1993 ed in questi anni ho visto svolgere monitoraggio(con tutto il rispetto per tutti)da laureandi in ingegneria, laureati in storia, giurisprudenza segretarie e quant'altro venisse in mente alle CRO per risparmiare (al laurendo in ingegneria davano meno di 100.000 lire a visita nel 2001).

Anzi, la cosa grave è che si arrivati alla normativizzazione della professione solo in conseguenza ad aver stabilito i requisiti minimi delle CRO e non direttamente per definire i CRA.

Sarà dura entrare nel giro ma dopo anni di proposte "indecenti" forse i "certificati" riusciranno ad ottenere la giusta considerazione e non solamente dal punto di vista economico.

ciao

Paolo

CRALife ha detto...

Ciao Paolo,
son più che d'accordo con te!
Sul fatto che finalmente abbiamo un decreto che mette le cose in chiaro sul nostro lavoro nessuno si lamenta. Anzi! Possiamo solo essere contenti!
Ci tengo infatti a precisare che il mio "sono costernato" si rivolgeva alle tante persone che non hanno esperienza da CRA e che leggono in continuazione il mio blog e che mi contattano. E che vorrebbero seriamente entrare a far parte di questo affascinante mondo, ma che ora avranno sicuramente più difficoltà nel farlo... Tutto qui!
è giusto per lo meno stabilire chi può fare questo lavoro (anche io non sono d'accordo che un laureato in giurisprudenza vada a fare il controllo di qualità di dati clinici, anzi non mi sta proprio bene!)
In definitiva mi auguro anche io che i certificati possano riuscire ad ottenere "la giusta considerazione e non solamente dal punto di vista economico".

Ciao e alla prossima

CRAlife

Anonimo ha detto...

Ciao a tutti!!! sono d'accordo con l'idea della certificazione, il che rende molto piu seria e professionale questa figura. Il problema è come questa certificazione viene richiesta, e nel caso non si abbiano i requisiti che soluzione adottare. Mi spiego meglio: chi ha 54 (e non 55 come richiesto dal decreto) monitoraggi certificati deve fare trenta co-monitoraggi, proprio come un junior CRA. Il che equivale a mesi di inattività e costi per l'azienda. Quindi molti perdono il lavoro o per mesi restano inattivi...ma vi pare possibile???!!! e che dire di chi ha fatto anche centinaia di monitoraggi fuori la finestra temporale 2005-2008? non può piu esercitare...
In questo senso ha ragione Mario, un vero schiaffo al buon senso. Le leggi come sempre sono scritte da chi non ha il minimo senso pratico!! comunque, a quanto ne so, è in arrivo un decreto che farà delle correzioni...

Anonimo ha detto...

Ciao
mi sai dire qualcosa d+ relativamente al decreto con le correzioni? Dove posso trovare maggiori informazioni?

Io sono un freelance a cui mancano 2 visite per arrivare a 55...
Quindi grazie a questo decreto sono DISOCCUPATO!!!!

Grazie mille

P ha detto...

Carissimi colleghi, la selezione la deve fare la nostra qualità non un decreto che ci mette nelle mani di CRO gigantesche, se lavori bene si vede, sempre, ed il laureato in ingegneria lo lasci al palo!!!! invece così ci costringono a essere genuflessi nei confronti di chi con fare protettivo potrebbe concederci o no di avere un lavoro un domani, ed il prezzo lo fa lui!!!! si deve fare abrogare questa schifezza!!!!

Anonimo ha detto...

scusate...ma mi sento chiamata in causa...sono laureata in ingegneria biomedica (vecchio ordinamento), lavoro da 2,5 anni come CRA in una CRO e ho più di 200 monitoraggi. Il decreto parla di laurea in discipline samitarie/scientifiche e direi che 5 anni di ingegneria rientrano in questa definizione. Ma sia io che le mie collehe in questo periodo ci chiediamo: chi dovrebbe certificare le visite eseguite? la nostra CRO? ha già detto che ce lo possiamo scordare! gli sponsor? ...boh!!!

CRALife ha detto...

Ciao! Quanto mi dici mi sembra strano! Una CRO che non vuole certificare il proprio CRA... davvero strana.. visto che sarebbe suo interesse farlo in quanto se non conforme rischia la mancata autorizzazione all'AIC del farmaco!

Potresti però provare con una autocertificazione con annessa una copia delle Site Monitoring Visit Log, visto che a quanto pare l'autocertificazione da sola non sia accettata.

Per chi mi ha chiesto delle eventuali correzioni, mi dispiace ma non so nulla!

Alla prossima

CRAlife

Anonimo ha detto...

sì hai ragione, non mi sono espressa bene! loro la certificazione la faranno o l'hanno fatta...l'argomento è top secret...ma a noi non credo che ne daranno mai una copia. giusto un paio di mesi fa un collega si è licenziato e l'ha richiesta, per ora non gli hanno risposto (e lui per ora fa training nonostante fosse monitor da 4 anni...). La questione è: l'azienda ha l'obbligo di consegnare al dipendente un documento che certifichi la sua attività di monitoraggio? il decreto di questo non parla. Il monitoring log sarebbe una buona idea, ma per gli studi già conclusi non ho modo di recuperarne una copia...mannaggia!!

Anonimo ha detto...

Ciao a tutti, so che il 15 ottobre usciranno delle "correzioni" a questo obrobrio di decreto. Spero che molte nostre domande troveranno una risposta. Teniamoci aggiornati!

CRALife ha detto...

Speriamo bene!
anche se trovo giusto che un CRA abbia dei requisiti ben precisi, penso che in effetti siano andati un po' troppo pesasanti.. specie con questo vento di crisi che arieggia!
Teniamoci e tienici aggiornati, dovessi avere qualche informazione!
Grazie e a presto

Anonimo ha detto...

ciao ,
necessito di sapere quali le novita' apportate al DM. Ad oggi non ho visto ancora nessuna pubblicazione .
potreste dirmi se avete novita'?