Il Decreto 31 marzo 2008 del Ministero della Salute..

Questa volta sono io ad essere costernato, e non il mio PI.
Sono circa 2 settimane che sono venuto a conoscenza di questa cosa, ma credetemi, è difficile per me trovare le parole per spiegarvi questa novità in ambito di ricerca clinica.

Siete in tanti a scrivermi e a volerne sapere di più di questo mondo, così come siete in tanti che entusiasti ed affascinati ne volete entrare a far parte.

E' giusto quindi che sappiate di questa novità introdotta dal precedente governo (per chi leggerà questo post tra tanti anni, mi riferisco a quello di Prodi). Il Decreto Ministeriale DM 31 Marzo 2008 finalmente definisce una volta per tutte cosa sono le CRO agli occhi della legge, quali sono i suoi requisiti e quali devono essere i requisiti dei CRA che lavorano in esse.

E lo avrete capito dai miei toni, non è nulla di buono per chi vuole iniziare questa carriera.
Infatti, come si legge nell'articolo 4 del decreto, ecco le caratteristiche che deve avere un CRA o Monitor che dir si voglia:

Requisiti per l'attivita' di monitoraggio:
1. Qualora la CRO svolga attivita' di monitoraggio, si dovra' dotare del relativo personale in possesso almeno dei seguenti requisiti:
a) possesso del diploma di laurea in discipline sanitarie/scientifiche attinenti alle tematiche da svolgere;
b) almeno 10 giorni di formazione teorica effettuata nell'arco dei dodici mesi che precedono l'inizio delle attivita' di monitoraggio in relazione ai seguenti argomenti:
1) metodologia e normativa della sperimentazione clinica;
2) GCP;
3) Norme di Buona Fabbricazione (GMP) con specifico riferimento al farmaco in sperimentazione;
4) farmacovigilanza;
5) sistemi di qualita' e assicurazione di qualita';
6) compiti del monitor di cui al paragrafo 5.18 dell'allegato 1 al decreto ministeriale 15 luglio 1997;
c) almeno 30 giorni di attivita' di monitoraggio in affiancamento a monitor esperti effettuati nei 12 mesi precedenti l'inizio dell'attivita' autonoma di monitoraggio. Tale affiancamento dovra' essere svolto almeno per il 50% nelle visite presso i centri sperimentali, prima dell'avvio, durante l'esecuzione e dopo la conclusione di una sperimentazione;
d) almeno 6 mesi di attivita' nei 12 mesi precedenti l'inizio dell'attivita' autonoma di monitor, nei settori del controllo o della vigilanza sui medicinali o della sperimentazione clinica; in alternativa, ulteriori 60 giorni di attivita' di cui alla lettera c) effettuati nei 12 mesi precedenti l'inizio dell'attivita' autonoma di monitoraggio; in alternativa conseguimento di master in sperimentazioni cliniche o in scienze regolatorie o in discipline equivalenti; e) formazione specifica sulla sperimentazione oggetto di monitoraggio.

2. Coloro che nei trenta mesi che precedono la data del presente decreto abbiano svolto le funzioni di monitor delle sperimentazioni di cui al paragrafo 5.18 dell'allegato 1 al decreto ministeriale 15 luglio 1997, dimostrabili con almeno 110 giorni di documentata attivita' di monitoraggio o di auditing, di cui almeno il 50% svolta in visite nei centri sperimentali, sono esentati dal possesso dei requisiti di cui al comma 1, lettere a), b), c) e d) e possono continuare a svolgere le proprie funzioni, fatto salvo quanto previsto dal comma 4.

3. La CRO deve avvalersi di monitor che, oltre ai requisiti di cui ai commi 1 e 2, seguano specifici aggiornamenti annuali di durata non inferiore a 10 giorni su uno o piu' dei seguenti argomenti:
a) metodologia e normativa sulla sperimentazione clinica;
b) GCP;
c) GMP con specifico riferimento al farmaco in sperimentazione;
d) sistemi di qualita';
e) farmacovigilanza;
f) argomenti clinico-scientifici attinenti alle sperimentazioni cliniche;
g) altri argomenti connessi con i compiti da espletare.

4. Per il monitoraggio di sperimentazioni o centri che utilizzano sistemi tecnologici avanzati, quali ad esempio schede di raccolta dati elettroniche (e-CRF) e' necessario dimostrare di aver compiuto idonea formazione ed aggiornamento nello specifico settore.





Già...
Come avrete capito, nulla di buono per i cosiddetti Entry Level, o agli aspiranti tale.
Infatti, questo decreto taglia le gambe proprio a chi è alle prime armi e vuole entrare in questo mondo in quanto obbliga le CRO a spendere tantissimo tempo e denaro in termini training al nuovo entrato, che difficilmente potrà essere concesso. A meno che non si tratti di pesci grandi... molto grandi costretti ad assumere perché in continua espansione e alla ricerca di personale.



L'altra faccia della medaglia è rappresentata dalla diretta conseguenza che quei CRA che invece nei 2 anni e mezzo prima della "data del presente decreto" hanno accumulato più di 55 visite ai centri diventano automaticamente "CRA accreditati" e quindi molto più interessanti agli occhi di una CRO alla ricerca di personale, in quanto non rappresentano un dispendio di energia e denaro poiché già "Certificati".

Il che apre ancora una volta nuovi risvolti nell'ambito della ricerca clinica.

Staremo a vedere cosa succede..

Per chi leggendo questo articolo ha provato molto dispiacere perché aspirante alla carriera di CRA (e so che siete in tanti) quello che dico è di non demordere.


Secondo un mio modesto parere, sono sacro-sante le considerazioni fatte poco sopra, però è anche vero che prima o poi le aziende, se davvero vogliono crescere, dovranno organizzarsi anche a questo e fronteggiare il problema garantendo maggior training per i neo-CRA.

..Se vogliono continuare a crescere.


Per info e approfondimenti sul Decreto puoi visualizzarlo qui per intero.


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