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sabato 31 gennaio 2009
Le diverse fasi delle sperimentazioni cliniche
Interessante questa presentazione in PPT della Dr.ssa Maria Pia Sormani dell'Università di Genova che tratta le diverse fasi delle sperimentazioni cliniche.
Ottima anche per trarre interessanti spunti per un colloquio per CRA.
Potete scaricare la presentazione qui ed avere maggiori informazioni qui.
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venerdì 30 gennaio 2009
"Sono costernato"
L'altro giorno ero in un ospedale in Italia centrale a monitorare i dati di un paziente nella stanza in cui solitamente anche il PI (nonchè ovviamente primario) del reparto è solito sostare per lavorare al PC.
Ad un certo punto, lo vedo con tranquillità accendere un sigaro e sempre con tanta tranquillità iniziare a fumarlo..
Al chè, data la mia scarsa sopportazione per il fumo, inizio deliberatamente a tossire per attirare le attenzioni del primario indaffarato al suo PC... fino a quando, dopo numerosi colpi di tosse, riesco a destare la sua attenzione, a tal punto che si gira verso di me e mi fa: "da fastidio?"
Io, un po' imbarazzato, un po' sofferente, replico subito con un secco "un po' ", fiducioso di avere quanto meno delle misere scuse..
..ma invece lui che fa??
Con gli occhi che puntano il suo schermo, e con un tono davvero desolato mentre mette in bocca il suo dannato sigaro mi risponde: "Sono costernato" continuando a fumare...
Ma si può??
..e poi.. se proprio dobbiamo dirlo, non era vietato fumare?
Ecco.. qualcuno mi chiedeva di cosa si tratta questa "Vita da CRA"..
..questo è un tipico esempio!
Ciao a tutti
CRAlife
Ad un certo punto, lo vedo con tranquillità accendere un sigaro e sempre con tanta tranquillità iniziare a fumarlo..
Al chè, data la mia scarsa sopportazione per il fumo, inizio deliberatamente a tossire per attirare le attenzioni del primario indaffarato al suo PC... fino a quando, dopo numerosi colpi di tosse, riesco a destare la sua attenzione, a tal punto che si gira verso di me e mi fa: "da fastidio?"
Io, un po' imbarazzato, un po' sofferente, replico subito con un secco "un po' ", fiducioso di avere quanto meno delle misere scuse..
..ma invece lui che fa??
Con gli occhi che puntano il suo schermo, e con un tono davvero desolato mentre mette in bocca il suo dannato sigaro mi risponde: "Sono costernato" continuando a fumare...
Ma si può??
..e poi.. se proprio dobbiamo dirlo, non era vietato fumare?
Ecco.. qualcuno mi chiedeva di cosa si tratta questa "Vita da CRA"..
..questo è un tipico esempio!
Ciao a tutti
CRAlife
sabato 24 gennaio 2009
..And ..the WINNER is..
BEST CRA..
..ebbene si.. visto che siamo in tema, esiste il miglior CRA del Mondo dell'anno 2008! e ha un nome.. ed il suo nome è Halley Hilton (ICON Clinical - Sidney, Australia)
Non so su quali basi abbiano fatto questa nomina, però sinceramente mi da soddisfazione sapere che esiste un premio per noi CRA, e vorrei anche sapere quali sono i criteri presi in considerazione per la nomina..
Indagherò..
e ti farò sapere!
;-)
Comunque per dovere di cronaca, ecco le altre nomine:
Clinical Research Nurse of the Year 2008
Pharma Winner: Marian Millichip Salford Royal NHS Foundation Trust
Clinical Trial Administrator of the Year 2008
Pharma Winner: Jenna Ashley Phlexglobal/Convatec
Clinical Research Associate of the Year 2008
Pharma Winner: Halley Hilton ICON Clinical Research (Australia)
Clinical Project Manager of the Year 2008
Pharma Winner: Christina Pedersen Eli Lilly
Clinical Line Manager of the Year 2008
Pharma Winner: Jonathan Kinnell Chiltern International
Clinical Team of the Year 2008
Pharma Winner ICON Clinical Research (Sweden/Germany)
Christopher Klacker
Franziska Endriss
Michael Pieper
Susanne Stein
Clinical Company of the Year 2008
ICON Clinical Research
Maggiori informazioni qui.
sabato 17 gennaio 2009
A for... B for... Bho?!?
Quante volte vi è successo di dover fare lo spelling del nome di un Investigator ad un collega straniero e di non trovare una parola per ogni lettera da annunciare?
A me personalmente è successo parecchie volte... ecco perché ho creato questo apposito modulo per facilitarmi il compito!
Spero possa essere utile anche a te!
Scarica il file in formato pdf stampabile qui.
A me personalmente è successo parecchie volte... ecco perché ho creato questo apposito modulo per facilitarmi il compito!
Spero possa essere utile anche a te!
Scarica il file in formato pdf stampabile qui.
Come riconoscere un CRA
Tieni aggiornato lo status del tuo studio centro per centro
A volte è importante avere tutto sotto mano, con i dettagli, le scadenze, le azioni da intraprendere.
Potrebbe essere utile avere uno schema del genere a portata di mano, dove inserire le date significative dello studio.
Puoi scaricare il form in pdf qui.
Come scrivere un protocollo di ricerca clinica
A volte tra i tanti requirements richiesti per un CRA o per un Project Manager (specie per le piccole CRO) è quello di saper scrivere un protocollo di ricerca clinica.
Grosso modo puoi seguire questo schema:
Study Summary
1 Introduction
1.1 Background
1.2 Investigational Agent
1.3 Preclinical Data
1.4 Clinical Data to Date
1.5 Dose Rationale and Risk/Benefits
2 Study Objectives
3 Study Design
3.1 General Design
3.2 Primary Study Endpoints
3.3 Secondary Study Endpoints
3.4 Primary Safety Endpoints
4 Subject Selection and Withdrawal
4.1 Inclusion Criteria
4.2 Exclusion Criteria
4.3 Subject Recruitment and Screening
4.4 Early Withdrawal of Subjects
4.4.1 When and How to Withdraw Subjects
4.4.2 Data Collection and Follow-up for Withdrawn Subjects
5 Study Drug
5.1 Description
5.2 Treatment RegimeN
5.3 Method for Assigning Subjects to Treatment Groups
5.4 Preparation and Administration of Study Drug
5.5 Subject Compliance Monitoring
5.6 Prior and Concomitant Therapy
5.7 Packaging
5.8 Blinding of Study Drug
5.9 Receiving, Storage, Dispensing and Return
5.9.1 Receipt of Drug Supplies
5.9.2 Storage
5.9.3 Dispensing of Study Drug
5.9.4 Return or Destruction of Study Drug
6 Study Procedures
6.1 Screening Visit
6.2 Post Randomization Treatment
6.3 End of Medication Evaluation
6.4 Follow-Up Evaluation
7 Statistical Plan
7.1 Sample Size Determination
7.2 Statistical Methods
7.3 Subject Population(s) for Analysis
7.4 Data Management
8 Safety and Adverse Events
8.1 Definitions
8.2 Recording of Adverse EventS
8.3 Reporting of Serious Adverse Events
8.3.1 Study Sponsor Notification by Investigator
8.3.2 IRB/EC Notification by Investigator
8.3.3 FDA Notification by Sponsor
8.4 Unblinding Procedures
8.5 Medical Monitoring
8.6 Protection of Subjects
9 Data Handling and Record Keeping
9.1 Confidentiality
9.2 Source Documents
9.3 Case Report Forms
9.4 Records Retention
10 Study Monitoring, Auditing, and Inspecting
10.1 Study Monitoring Plan
10.2 Auditing and Inspecting
11 Ethical Considerations
11.1 Consent Procedures
12 Study Finances
12.1 Funding Source
12.2 Conflict of Interest
12.3 Subject Stipends or Payments
13 Publication Plan
14 References
15 Attachments
Se vuoi avere un'idea concreta su come è fatto un protocollo di ricerca clinico puoi visionarne uno qui.
Ciao e alla prossima,
CRAlife
lunedì 12 gennaio 2009
CRAlife su Facebook
2009 anno ricco di buoni propositi!
Ecco la prima grande novità di cralife.blogspot.com di questo nuovo anno: un gruppo tutto nostro dove conoscerci, frequentarci e approfondire argomenti.
Dove?
Su facebook ovviamente!
è qui che potremo incontrarci, vederci e tenerci aggiornati su qualsiasi informazione inerente la ricerca clinica, e, perché no, diventare amici!
Cosa ne pensate?
Spero possa essere una buona idea!
Staremo a vedere!
Alla prossima,
CRAlife
Ops, quasi quasi dimenticavo! il nome del gruppo è "Italian CRA"!!
L'iscrizione è aperta a tutti!!
ci vediamo lì!
Ecco la prima grande novità di cralife.blogspot.com di questo nuovo anno: un gruppo tutto nostro dove conoscerci, frequentarci e approfondire argomenti.
Dove?
Su facebook ovviamente!
è qui che potremo incontrarci, vederci e tenerci aggiornati su qualsiasi informazione inerente la ricerca clinica, e, perché no, diventare amici!
Cosa ne pensate?
Spero possa essere una buona idea!
Staremo a vedere!
Alla prossima,
CRAlife
Ops, quasi quasi dimenticavo! il nome del gruppo è "Italian CRA"!!
L'iscrizione è aperta a tutti!!
ci vediamo lì!
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novità 2009
mercoledì 7 gennaio 2009
Buon anno a tutti!
Ciao!
Eccomi!
Sono tornato!
Mi scuso per il lungo silenzio, spero di recuperare nei prossimi giorni.
Intanto ringrazio Francesca, Marco, Fabio, Celso, Sebastiano e tanti altri che mi hanno scritto in questo mese, e che mi hanno fatto i loro complimenti. Spero di non deludere le loro aspettative ..e di rispondere alle loro domande prima o poi!
;-)
Intanto per il momento dedico questi post per augurare a te, lettore di CRAlife.blogspot.com un anno spettacolare, gratificante e divertente!
CRAlife
Eccomi!
Sono tornato!
Mi scuso per il lungo silenzio, spero di recuperare nei prossimi giorni.
Intanto ringrazio Francesca, Marco, Fabio, Celso, Sebastiano e tanti altri che mi hanno scritto in questo mese, e che mi hanno fatto i loro complimenti. Spero di non deludere le loro aspettative ..e di rispondere alle loro domande prima o poi!
;-)
Intanto per il momento dedico questi post per augurare a te, lettore di CRAlife.blogspot.com un anno spettacolare, gratificante e divertente!
CRAlife
giovedì 1 gennaio 2009
Welcome
Grazie per la tua iscrizione!
Controlla la tua posta elettronica per leggere il messaggio di benvenuto e continua a visitare CRAlife.blogspot.com!
A presto
Italo
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