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martedì 29 dicembre 2009

CRO si diventa, non si nasce

Riporto volentieri questa news tratta da Finanza Repubblica.
Chissà che la Pierrel Research non cerchi nuovi CRA!
:-)


***
Pierrel, nasce Pierrel Research, la divisione CRO del Gruppo

(Teleborsa) - Roma, 21 dic - Pierrel S.p.A. annuncia oggi la nascita ufficiale della nuova organizzazione operativa della divisione CRO del Gruppo che assume, in tutti i paesi, la denominazione di Pierrel Research. Lo si legge in una nota.

La Divisione Pierrel Research prevede di conseguire nel 2010 ricavi pari a USD 63 milioni e un'EBITDA di circa USD 6 milioni, partendo da un portafoglio ordini, che ad oggi, è pari a circa USD 80 milioni.

Il Gruppo Pierrel, con quest'operazione, conclude l'importante percorso di crescita per linee esterne intrapreso negli ultimi anni, attraverso le acquisizioni di Pharmapart AG, della società tedesca IFE Europe Gmbh e della società ungherese Goodwill Research kft, delle italiane Hyperphar Group S.p.A. e IMP Farmaresa S.r.l. e di Encorium USA, avvenuta nel Luglio 2009. Si è trattato di un importante processo di integrazione e riorganizzazione della divisione CRO del Gruppo, che ha comportato l'adozione di un nuovo modello di Governance e della centralizzazione della gestione di tutte le attività amministrative e finanziarie.

Nasce così Pierrel Research, una CRO globale, che conta oltre 500 dipendenti dislocati in oltre 20 paesi in due continenti e che, da oggi, si presenta sul mercato, non più come un insieme di Società, bensì come un'unica azienda.

In particolare, la nuova governance di Pierrel Research si basa sulla costituzione di un Executive Board internazionale - che riporta al CEO di Pierrel S.p.A. - composto da sette membri, rispettivamente responsabili degli uffici operativi in Germania, Stati Uniti, Svizzera ed Italia e così strutturato: - Luigi Visani Chairman, Giorgio Mosconi, Vice Chairman, Massimo Sanguineti, Secretary, Waldemar Braun, Wilfried Hauke, David Ginsberg Aurelio Matrone.

La nuova struttura operativa di Pierrel Research è stata inoltre, suddivisa in sedici aree funzionali ognuna gestita da un Direttore Internazionale che riporta direttamente all'Executive Board, e che è responsabile del coordinamento delle attività dell'area in maniera trasversale a tutte le sedi nazionali.
A differenza di altre "CRO Globali", Pierrel Research si caratterizza per una comprovato e specifico expertise regolatorio ed operativo in ciascun paese, condizione essenziale per realizzare con successo anche i progetti di ricerca clinica internazionali.

"Siamo molto orgogliosi della nascita di Pierrel Research, che testimonia il successo della strategia intrapresa dal Gruppo Pierrel in questi anni - afferma il Dr. Luigi Visani, Amministratore Delegato di Pierrel S.p.A. - La nuova Pierrel Research punta a diventare leader tra le CRO Globali, per risultati e qualità, e si pone l'obiettivo strategico di continuare a stringere accordi di partnership per lo sviluppo clinico dei farmaci con aziende farmaceutiche e biotech. La nuova organizzazione consentirà , grazie ad una maggiore efficienza operativa, unitamente allo sviluppo ed alla crescita del business, di raggiungere, entro il 2012, un margine di profittabilità pari circa il 18% rispetto ai ricavi netti".
***

mercoledì 19 agosto 2009

Pillole di conoscenza: I principali servizi offerti dalle CRO


Ringrazio Giulia Valsecchi per questa chiarissima presentazione in Power Point su cosa fa una CRO. (che vi invito a visionare perché davvero completa)




Ecco in breve quali sono i principali servizi offerti dalle CRO:

- Disegno dello Studio
- Protocollo di Studio/Preparazioene del Piano di Indagine Clinica
- Identificazione e selezione dei Centri
- Gestione delle approvazioni Etico/Amministrative
- Project Management delle Visite di Monitoraggio (Inizio, in corso di studio e chiusura)
- Supporto alle attivazioni Etico/Amministrative
- Monitoring
- Gestione degli Eventi Avversi
- Data Management
- Analisi Statistica
- Preparazione Report

Maggiori informazioni su PQE.it

CRAlife


venerdì 6 febbraio 2009

Il Decreto 31 marzo 2008 del Ministero della Salute..


Questa volta sono io ad essere costernato, e non il mio PI.
Sono circa 2 settimane che sono venuto a conoscenza di questa cosa, ma credetemi, è difficile per me trovare le parole per spiegarvi questa novità in ambito di ricerca clinica.

Siete in tanti a scrivermi e a volerne sapere di più di questo mondo, così come siete in tanti che entusiasti ed affascinati ne volete entrare a far parte.

E' giusto quindi che sappiate di questa novità introdotta dal precedente governo (per chi leggerà questo post tra tanti anni, mi riferisco a quello di Prodi). Il Decreto Ministeriale DM 31 Marzo 2008 finalmente definisce una volta per tutte cosa sono le CRO agli occhi della legge, quali sono i suoi requisiti e quali devono essere i requisiti dei CRA che lavorano in esse.

E lo avrete capito dai miei toni, non è nulla di buono per chi vuole iniziare questa carriera.
Infatti, come si legge nell'articolo 4 del decreto, ecco le caratteristiche che deve avere un CRA o Monitor che dir si voglia:

Requisiti per l'attivita' di monitoraggio:
1. Qualora la CRO svolga attivita' di monitoraggio, si dovra'
dotare del relativo personale in possesso almeno dei seguenti requisiti:
a) possesso del
diploma di laurea in discipline sanitarie/scientifiche attinenti alle tematiche da svolgere;
b)
almeno 10 giorni di formazione teorica effettuata nell'arco dei dodici mesi che precedono l'inizio delle attivita' di monitoraggio in relazione ai seguenti argomenti:
1) metodologia e normativa della sperimentazione clinica;

2)
GCP;
3)
Norme di Buona Fabbricazione (GMP) con specifico riferimento al farmaco in sperimentazione;
4)
farmacovigilanza;
5) sistemi di qualita' e assicurazione di qualita';

6) compiti del monitor di cui al paragrafo 5.18 dell'allegato 1
al decreto ministeriale 15 luglio 1997;
c)
almeno 30 giorni di attivita' di monitoraggio in affiancamento a monitor esperti effettuati nei 12 mesi precedenti l'inizio dell'attivita' autonoma di monitoraggio. Tale affiancamento dovra' essere svolto almeno per il 50% nelle visite presso i centri sperimentali, prima dell'avvio, durante l'esecuzione e dopo la conclusione di una sperimentazione;
d) almeno 6 mesi di attivita' nei 12 mesi precedenti l'inizio
dell'attivita' autonoma di monitor, nei settori del controllo o della vigilanza sui medicinali o della sperimentazione clinica; in alternativa, ulteriori 60 giorni di attivita' di cui alla lettera c) effettuati nei 12 mesi precedenti l'inizio dell'attivita' autonoma di monitoraggio; in alternativa conseguimento di master in sperimentazioni cliniche o in scienze regolatorie o in discipline equivalenti; e) formazione specifica sulla sperimentazione oggetto di monitoraggio.

2. Coloro che nei trenta mesi che precedono la data del presente
decreto abbiano svolto le funzioni di monitor delle sperimentazioni di cui al paragrafo 5.18 dell'allegato 1 al decreto ministeriale 15 luglio 1997, dimostrabili con almeno 110 giorni di documentata attivita' di monitoraggio o di auditing, di cui almeno il 50% svolta in visite nei centri sperimentali, sono esentati dal possesso dei requisiti di cui al comma 1, lettere a), b), c) e d) e possono continuare a svolgere le proprie funzioni, fatto salvo quanto previsto dal comma 4.

3. La CRO deve avvalersi di monitor che, oltre ai requisiti di cui
ai commi 1 e 2, seguano specifici aggiornamenti annuali di durata non inferiore a 10 giorni su uno o piu' dei seguenti argomenti:
a) metodologia e normativa sulla sperimentazione clinica;
b) GCP;

c) GMP con specifico riferimento al farmaco in sperimentazione;

d) sistemi di qualita';

e) farmacovigilanza;

f) argomenti clinico-scientifici attinenti alle sperimentazioni
cliniche;
g) altri argomenti connessi con i compiti da espletare.

4. Per il monitoraggio di sperimentazioni o centri che utilizzano
sistemi tecnologici avanzati, quali ad esempio schede di raccolta dati elettroniche (e-CRF) e' necessario dimostrare di aver compiuto idonea formazione ed aggiornamento nello specifico settore.





Già...
Come avrete capito, nulla di buono per i cosiddetti Entry Level, o agli aspiranti tale.
Infatti, questo decreto taglia le gambe proprio a chi è alle prime armi e vuole entrare in questo mondo in quanto obbliga le CRO a spendere tantissimo tempo e denaro in termini training al nuovo entrato, che difficilmente potrà essere concesso. A meno che non si tratti di pesci grandi... molto grandi costretti ad assumere perché in continua espansione e alla ricerca di personale.



L'altra faccia della medaglia è rappresentata dalla diretta conseguenza che quei CRA che invece nei 2 anni e mezzo prima della "data del presente decreto" hanno accumulato più di 55 visite ai centri diventano automaticamente "CRA accreditati" e quindi molto più interessanti agli occhi di una CRO alla ricerca di personale, in quanto non rappresentano un dispendio di energia e denaro poiché già "Certificati".

Il che apre ancora una volta nuovi risvolti nell'ambito della ricerca clinica.

Staremo a vedere cosa succede..

Per chi leggendo questo articolo ha provato molto dispiacere perché aspirante alla carriera di CRA (e so che siete in tanti) quello che dico è di non demordere.


Secondo un mio modesto parere, sono sacro-sante le considerazioni fatte poco sopra, però è anche vero che prima o poi le aziende, se davvero vogliono crescere, dovranno organizzarsi anche a questo e fronteggiare il problema garantendo maggior training per i neo-CRA.

..Se vogliono continuare a crescere.


Per info e approfondimenti sul Decreto puoi visualizzarlo qui per intero.


CRAlife

domenica 30 novembre 2008

CRO 3: Le Contract Research Organization in Europa

Ecco un'altra serie di CRO per chi voglia fare il Clinical Research Associate oltralpe..Buona ricerca a tutti!

domenica 16 novembre 2008

Contract Research Organization 2: davvero tante!

Ho potuto vedere che molti di voi hanno letto uno dei miei ultimi post sulle CRO in Italia.
A tale proposito ho avuto modo di trovare questa directory di CRO nel mondo davvero ben rifornito, e quindi ho pensato che sarebbe potuta servire a qualcuno di voi che vuole 'cambiare aria'!
Ciao e alla prossima
CRAlife

lunedì 3 novembre 2008

Una nuova figura nel mondo della ricerca clinica: lo Study Authorisation Associate

Ultimamente avanza sempre più questa nuova tendenza di creare, nelle grandi e nelle piccole CRO, gruppi altamente specializzati nella sottomissione dei documenti ai Comitati Etici degli ospedali, per facilitare e rendere più snello il lavoro del CRA. Gli appartenenti a questo gruppo si occupano di gestire tutti i rapporti con i comitati etici dei diversi ospedali.


Nelle prossime righe cercherò quindi di spiegarti chi è lo Study Authorisation Associate (SAA) ideale.



Il SAA è una persona molto attenta ai dettagli che si interfaccia con i comitati etici e con gli altri enti di tipo sanitario, raccoglie informazioni sui Comitati Etici e le aggiorna. Inoltre, in base al livello di esperienza, può supportare il line manager in alcuni compiti e collaborare con altri dipartimenti.


Che ruolo svolge:

- Identifica e raccoglie i documenti necessari alla sottomissione dello studio ai comitati etici.

- Prepara e completa tutti i form relativi ai comitati etici in base alle procedure correlate all’azienda.

- Traduce i documenti da sottomettere o sottomessi al CE dall’Italiano o verso l’italiano.


Conosce:

- la legislazione riguardante i comitati etici e le procedure per la sottomissione ai comitati etici.

- quanto sancito dalla ICH (International Conference of Harmonization) e ha esperienza in studi clinici e/o preclinici

- bene l’inglese, visto che tutti i documenti sottomessi al comitato etico sono poi inviati allo Sponsor.


Esperienza:

- Almeno 2 anni in ricerca clinicia (meglio se in sottomissioni ai comitati etici). Anche se in alcuni casi non richiesta.

- Laurea in scienze della vita o in legge/economia.

- Meglio se con esperienza in industrie di tipo farmaceutico o biotecnologico


Può essere office based o home based

E' talvolta richiesta disponibilità a viaggiare occasionalmente.


Anche questa può essere quindi una buona chance per entrare a far parte nel mondo della ricerca clinica.


Alla prossima,

CRAlife


Aggiornamento Febbraio 2010:

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mercoledì 17 settembre 2008

Essere Clinical Research Associate in breve..

Quella del Clinical Research Associate (CRA) è una professione definita dalle linee guida delle “Good Clinical Practice”(ICH-GCP).

La principale funzione di un Clinical Research Associate è di monitorare gli studi clinici. Il CRA (uomo o donna che sia) può lavorare direttamente con lo Sponsor dello studio clinico come freelancer indipendente o in una CRO (Contract Research Organization). Un CRA deve garantire che lo studio sia effettuato in base al protocollo clinico, controllare le attività cliniche del sito, fare visite on-site, rivedere i CRF (Case Report Form) e interfacciarsi con gli investigator (i medici). Per poter diventare clinical research associate è in genere necessario avere una laurea in scienze della vita (biologia, CTF, chimica, biotecnologie, etc..) o medicina e una buona conoscenza delle Good Clinical Practice e delle leggi locali in ambito di studi clinici.
In Europa le guidelinee per la conduzione degli studi clinici sono raccolte nella EudraLex.