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giovedì 25 giugno 2009

Sergio Dompé riconfermato per la terza volta Presidente di Farmindustria


Sergio Dompé è stato eletto, con oltre il 99% dei consensi, per il terzo mandato consecutivo (2009-2011), alla guida di Farmindustria. Lo ha nominato l’Assemblea Privata delle imprese del farmaco che si è riunita ieri presso Confindustria. La stessa Assemblea ha confermato integralmente, per l’impegnativo e intenso lavoro svolto in questi due anni, la squadra di Presidenza composta da 5 Vice Presidenti: Claudio Cavazza – Sigma Tau Daniel Lapeyre – Sanofi-Aventis Angelos Papadimitriou – GlaxoSmithKline Massimo Scaccabarozzi – Janssen-Cilag Emilio Stefanelli – Istituto Biochimico Nazionale Savio Del Comitato di Presidenza fanno inoltre parte: Alberto Aleotti – Menarini Alberto Chiesi – Chiesi Farmaceutici Sergio Daniotti – Boehringer Ingelheim Italia Maurizio de Cicco – Roche Giorgio Rende – Ici Rende José Luis Roman Pumar – Merck Sharp & Dohme

La nuova squadra sarà presentata oggi durante l’Assemblea Pubblica di Farmindustria, che si svolgerà dalle ore 11.00 presso il Polo Universitario di Coppito (L’Aquila) alla quale parteciperanno tra gli altri: il Presidente del Consiglio dei Ministri Silvio Berlusconi, il Vice Ministro del Welfare Ferruccio Fazio, il Presidente di Confindustria Emma Marcegaglia, il Segretario Nazionale della Cisl Raffaele Bonanni, il Presidente della Regione Abruzzo Gianni Chiodi e il Sindaco de L’Aquila Massimo Cialente.

venerdì 19 giugno 2009

Per Giovanni: perché un CRA entry level non può essere Home Based

Buongiorno ragazzi,

prima di tutto ringrazio Italo per l'entusiasmo con cui accoglie i mie post: la cosa mi ha fatto talmente piacere che, come vedi, sto riempiendo il tuo blog con le mie "scemità"!
Vorrei rispondere alla domanda di Giovanni: la risposta al tuo commento stava venendo troppo lunga, quindi ho deciso di scriverci un post.

Caro Giovanni,
io mi definisco una mosca bianca perché, di solito, le CRO o le aziende farmaceutiche con una coscienza non mettono un entry-level subito home based.
Di solito c'è un periodo di formazione, di affiancamento a chi ha più esperienza...non ti abbandonano a te stesso per lanciarti subito nel monitoraggio.
Renditi conto che, anche se concettualmente il nostro lavoro sembra facile, ci sono cose che non puoi fare secondo coscienza, ma devi seguire delle procedure, procedure per cui la tua azienda, ogni anno, viene certificata da enti appositi.
Se sbagli qualcosa, non puoi dare la colpa a nessuno, se non a te stesso (e questo vale per tutti e in tutti i lavori).
La formazione serve moltissimo: io ho fatto dell visite di inizio studio dopo aver affiancato la mia PM in due visite.
Due visite son troppo poche per capire bene quello che devi fare! Sai quanti documenti non ho fatto firmare e quante cose ho omesso nelle spiegazioni?????
Se sbagli qualcosa durante una SIV, rendi tutto lo studio più complicato! Certo, gli errori possono essere risolti nel tempo, ma diventa difficile gestire il centro perché, ogni volta che vai, devi ricordare loro che il laboratorio deve ancora fornire i documenti, oppure che il PI non ha ancora dato il suo CV...
Io consiglio sempre di accettare di buon grado il periodo di affiancamento: i CRA con esperienza possono darti delle informazioni che non trovi scritte sulle SOP!

Quando son stata chiamata per fare dei colloqui, mi chiedevano, ovviamente, quale fosse la mia esperienza: quando dicevo che sono home based storcevano la bocca e mi dicevano sempre questo: "Noi home-based non ne abbiamo, il lavoro si svolge in ufficio"
E io rispondevo: "OK, io voglio imparare da chi ha più esperienza di me, quindi ben venga l'office based!"
La risposta piaceva sempre...alla fine non ho mai accettato altri lavori, ma questa è un'altra storia.

Intanto ora ho all'attivo 6 studi e, in quest'anno, ho raggiunto il picco di 40 centri in tutta Italia e all'estero, ho effettuato quasi 300 visite di monitoraggio, con altrettanti report, e ancora non son stata formata per la visita di chiusura di un centro ( e close up visits ne ho fatte tantissime!), non so cos'è una lettera di FU, ho imparato a mie spese cosa significa submission, non avevo idea che si dovesse far visita anche alle farmacie ospedaliere per conoscerne le procedure di consegna dei farmaci sperimentali....a te sembra giusto????????A me no!
Io amo il mio lavoro e lo voglio fare non bene, ma in maniera eccellente! La mancanza di formazione non mi permette di eccellere e quindi sono infelice, anche perché, i miei responsabili si infervorano se i documenti non sono tutti in sede...e me ne son dovuti sentire di insulti in questi ultimi mesi!
Non è bello non conoscere le basi del proprio lavoro: si sa, se le fondamenta non sono buone, la costruzione crolla prima o poi!

Un entry level non può lavorare home based, non è sano nè per il CRA nè per l'azienda che lo assume!

Spero di aver spiegato bene il mio punto di vista...anche se la mia è una goccia nel mare.

Con questo, vi saluto e vi invito a riempire il blog con le vostre esperienze:
la crescita si ha con il confronto!

Alla prossima

Rukkio

giovedì 18 giugno 2009

Giornata tipo parte 2

Salve ragazzi!
Visto che amo mooooltissimo stare al pc, soprattutto perché ho soddisfatto la maggiorparte (non tutte) delle mie incombenze, sia lavorative che personali, attacco con il mio lettorino mp3 da 16 Gb (componente fondamentale per un CRA sempre in viaggio) e vi racconto la giornata tipo di un CRA home based.

La maggiorparte dei miei colleghi vi potrebbero dire che son poche, ma io effettuo circa 12 monitoraggi al mese, il che significa che a casa-ufficio ci sto, si e no, 7 giorni su 26 (come da CCNL), quindi stare a casa-ufficio significa dover fare tutti i maledetti report delle maledette trasferte, mandare le mail, fare le telefonate, cucinare, portare il cane giù, fare la spesa, fare i servizi etc etc etc.

Ed ecco la giornata tipo:

ore 8,30: dopo i vari tentativi della sveglia, che suona dalle ore 7,00, mi alzo dal letto e metto i croccantini al mio cane, dopodiché preparo il caffé.

ore 9,00 accendo il telefonino aziendale, sempre che io l'abbia spento la sera prima, e porto il cane a fare i bisognini.

ore 9,30: sono in postazione, ora si comincia con l'inferno del pc aziendale. Inizio con l'accedere ad outlook per vedere se qualche collega mattiniero mi ha mandato qualche email. Di solito trovo sempre qualche nuova SUSAR da catalogare nella cartella delle SUSAR, appositamente costruita per essere riempita di docs che non leggo quasi mai, a meno che non abbia intenzione di deprimermi e di sentirmi in colpa nei confronti dei pazienti che partecipano allo studio.
La cosa più bella è che, quando iniziarono ad arrivarmi le SUSAR via email, io non sapevo neanche cosa fossero...poi, dopo vari mesi di ignoranza, finalemnte facemmo un training telefonico dove mi spiegarono la differenza tra SUSAR, reazioni avverse e evento avverso...bene, molto bene!
Ecco, se è mercoledì, faccio il mio bel giro di telefonate di FU ai centri di uno studio abbastanza ostico, quindi preparo i miei bei contact reports e li invio alla PM...ma li avrà mai letti??? Mah!
La mattinata va via un pò così: tra report arretrati, telefonate ai centri e mails dei miei colleghi.

ore 13,00 corro a fare la spesa: anche se vivo in un appartamento tutto mio, la mattina la passo dai miei, perché mia mamma, essendo malata, potrebbe aver bisogni di qualcosa...puntualmente devo andare a fare la spesa. Dopo si prepara la tavola e si pranza.

ore 14,30 caffé e si mette in ordine la cucina...e si riporta il cane giù

ore 15,00...si, lo so, i miei colleghi in ufficio stanno lavorando già da un'ora!!! Si ritorna nel mio appartamento per riordinare le pagine ritirate durante le visite di monitoraggio e si catalogano a seconda dello studio; vengono quindi messe nelle apposite tasche e preparate per essere inviate tramite corriere in sede. Si chiama il corriere e si prenota per il giorno dopo.
La fortuna ha voluto che nella mia zona lavorasse un corriere che proviene direttamente dalle caverne: parla a suoni gutturali incomprensibili e non sorride mai...in più, odia i cani! E' una gioia doverlo vedere come minimo una volta al mese!

ore 18,00 il mio ufficio ha appena chiuso, ma io, come al solito, ho dei pendings, quindi continuo a lavorare ancora un pò, almeno fino alle 19,30, quando riporto il mio cane giù.

Lavorare home based ha i suoi vantaggi: gli orari non sono fissi, quindi puoi lavorare due ore al giorno (non consigliato) senza che nessuno ti dica nulla, ma, avendo il lavoro sempre d'avanti agli occhi, non stacchi mai! Io, spesso e volentieri, mi trovo a lavorare anche di sabato e domenica, di notte, mentre pranzo etc etc etc.
Un'altra cosa brutta del lavorare da casa è che non hai il contatto e il confronto diretto con i tuoi colleghi: questa cosa non ti permettere di crescere bene e di fare errori di cui poi ti rebderai conto mooolto tempo dopo...

Ragazzi, se siete così fortunati da vivere in una città come Milano, dove le CRO non mancano, vi consiglio di lavorare in ufficio, almeno per i primi 5 anni della vostra carriera! Diventerete la perfezione fatta a CRA!

Un saluto e alla prossima

martedì 16 giugno 2009

Giornata tipo parte 1

Salve ragazzi,

oggi scrivo il post che avrei voluto scrivere circa due mesi fa, ma che non ho scritto perché ero reduce da sei monitoraggi in cinque giorni ed ero, come si dice dalle mie parti, un pò "intufata".

Si sa, il lavoro del CRA è diviso in due parti: lavoro di ufficio e trasferte.
Ci sono alcuni CRA che, invece, hanno il lavoro diviso in tre parti: ufficio, casa, trasferte. questo è il caso dei CRA home based, le mosche bianche dei CRA che lavorano per le CRO italiane...ed è anche il mio caso.

Questo primo post lo dedico alla giornata tipo, con le varianti dovute al caso, del CRA in trasferta.

La mia esperienza nelle trasferte è molto poco incoraggiante, dovendo misurarmi spesso con co-sperimentatori poco collaborativi e che mi portano all'esaurimento nervoso spesso e volentieri.

Vorrei portare come esempio uno degli ultimi monitoraggi che ho eseguito:

Mercoledì mattina, ore 09,30: sono stata fortunata e, dovendo fare il monitoraggio il giovedì mattina, ho potuto prenotare il treno in un orario abbastanza decente.
Si parte da casa a piedi per arrivare in stazione dopo una ventina di minuti.
In stazione, immancabile, il caffé e la bottiglia d'acqua...e telefonata fuori luogo di una Data Manager che vuole sapere da me le eccezioni ad un criterio di esclusione.

Ore 10,05 nel treno. prendo posto e recupero il mio UMPC (non aziendale) per verificare un paio di cose su un protocollo del trial di cui sopra, quindi parte la telefonata alla Data Manager e poi posso dedicarmi alla lettura del thriller di Maxime Chattam.

Ore 12,00, arrivo allo scalo...ora devo andare a prendere il pullman per arrivare a destinazione: metropolitana e poi si arriva al terminal per aspettare il pullman...in piedi...perché non c'è una sala d'aspetto...e sotto al sole cocente di giugno.

Ore 14,00 sul pullman: dopo varie telefonate, posso dedicarmi nuovamente alla lettura del mio prezioso thriller.

Ore 17,30, arrivo a destinazione. da notare che non ho pranzato...avrei voglia proprio di un bel kebab...che non riesco a recuperare...pazienza: solita pizzetta e bottiglia d'acqua per la serata.

Ore 19,00 in B&B: mica si può avere un hotel!!!!
Il B&B, così chiamato perché ti deve fornire anche la colazione, in realtà non fornisce la colazione, ma mi dà due buoni per il bar sulla strada...che apre alle 9,00...quindi niente colazione, visto che alle 9,00 ho l'appuntamento in ospedale!

Giorno dopo, ore 9,00, al centro: incontro per caso il co-sperimentatore. il Principal non c'è perché è fuori per un congresso.

Primo step, chiedo di verificare i documenti inviati nell'ultimo periodo dalla mia azienda, quali la ricezione del farmaco sperimentale, SUSAR (che il co-sperimentatore non archivia mai...aspetta che lo faccia io!) e (musica da film horror) i nuovi consensi informati - protocollo - pagine di CRF come da emendamento....ebbene...non si trovano questi documenti.
Passa un'ora alla ricerca di tali documenti, ma non si trovano: prima chiamata alla Project Leader per verificare l'avvenuto invio e per chiederle gentilmente di rispedire nuovamente tutto.

Secondo step. controllo del Trial Center File e sistemazione dei documenti. Con mio grande orrore, trovo una busta di randomizzazione aperta....Chiedo spiegazioni al Co-sperimentatore che, nonostante i continui training, non sa neanche cosa sia una busta di randomizzazione (olè) e quindi, non essendosi mai interessato a TCF, non sa neanche chi possa aver aperto quella anonima busta....bene, molto bene.
Parte, allora, la stesura di una dichiarazione in cui di afferma che nessuno dello staff è responsabile dell'accaduto e nessuon sa cosa ci sia scritto nella busta (avrei voltuo scrivere che la busta si è aperta da sola...ma ho evitato).
Firmiamo e datiamo e facciamo copia da lasciare al centro...

Terzo Step: il controllo delle CRF: almeno queste son abbastanza complete e i source data sono aggiornati ed ordinati (sembra strano in un centro così poco collaborativo); in parallelo si fa anche la verifica del farmaco in sperimentazione (drug accoutability) e la distruzione dello stesso.

Quarto Step: raccolta del co-sperimentatore col cucchiaino e caffé al bar.
Nonostante la sua mancanza di collaborazione e fare da "facilone", mi deride anche per il panico alla vista della busta di randomizzazione aperta. Nonostante i RIPETUTI TRAINING, gli ribadisco che lo studio è in doppio cieco e che le buste di randomizzazione devono essere aperte solo in caso di emergenza...ma è inutile: è come parlare ad un muro...di gomma...riflettente.

Quinto step: raccomandazioni. Si si, ridi tu! Intanto ora hai un gravoso impegno. attendere la mia mail con il consenso informato nuovo in elettrnico da far firmare ai pazienti alla prossima visita. Ancora più gravoso: li devi stampare!!!!
Ancora più oneroso: devi riportare in cartella che i pazienti hanno firmato il nuovo consenso e, magari, spiegare anche cosa cambia adesso nello studio...lo so, lo so, è troppo per te, ma fatti forza...


Ore 13,00 si ritorna in hotel...ehm, scusate, in B&B.
Ovviamente senza copertura internet, mi metto al lavoro per la stesura dei contac report degli ultimi due giorni.

ore 17,00 si va a procacciare cibo

Il giorno dopo: ore 07,00 si prende il pullman, direzione un altro centro in un'altra città.

Nel pullman si siede di fianco a me un maniaco che inizia a buttarsi addosso e a fare strani gesti con la lingua, quindi prendo la valigia e cambio immediatamente posto, non prima di aver inveito animatamente contro tale bestia.

Ora 9,30 taxi per il centro: ovviamente, immancabile, il caffé prima di entrare.

Ore 10,00 inizio monitoraggio: il centro è particolare, quasi più del precedente. Le co-sperimentatrici danno l'appuntamento ma vengono solo a farti un saluto, dopodiché te la devi veder da sola.
Si inizia con il controllo del TCF e con la visione del famoso SAE che ci portiamo avanti da febbraio: siamo arrivati al Follw Up n°5, grazie alla poca competenza delle dottoresse nell'ascoltare le mie spiegazioni su come si compila un SAE form.

Nell'attesa che arrivi alemo una di loro per verificare parte delle miriadi di CRF, faccio la drug accountability.

Oer 12,00 arriva lei: bene, ora guardiamoci un pò le parti incomplete delle CRF, ovvero, la totalità...la aiuto nella compilazione (cosa inedita: di solito pretendono che scriva io) e, arrivate le 12,30, lei mi dice che deve andar via, allora le faccio compilare, sotto la mia supervisione, il 5° FU del SAE.

Lei se ne va e continuo per un altro paio d'ore io con il ritiro delle CRF che sono già compilate interamente.
Arriverà loro una lettera di FU nella quale ricorderò di compilare il resto delle CRF.

Ore 15,00 arrivo in stazione: ho un'ora per mangiare e vado al self service della stazione. Prendo un lauto pasto che mi verrà rovinato da una senza tetto che, con la scusa di vendermi il giornale dei senza tetto, sputacchierà impunemente su tutti i piatti presenti sul tavolo.

Ore 15,50 net treno: prendo posto e mi faccio la croce perché mi aspettano 5 ore piene piene...una dolce signora entra con la bambina nella carrozza: le grida sguaiate di tale bambina allieteranno il viaggio a me e ad altre molte persone fino alle ore 21,00.

Ore 21,40 finalmente a casa: godiamoci le ultime due ore, o poco più, del venerdì sera. domani è sabato e si lavora per la casa e non per l'azienda...o no?????

Bene. queste son state le ultime due giornate della scorsa settimana. Mi è andata bene. ho fatto 4 monitoraggi in 5 giorni! E non mi spetta neanche l'indennità di trasferta! Dalle mie parti si dice: cornuta e mazziata!

Alla prossima

Rukkio

sabato 13 giugno 2009

Come son diventata CRA...o meglio, CTM

Salve,

eccomi al mio secondo post, ispirato alla domanda di un anonimo: "come sei entrata nel magico mondo del monitoraggio clinico?"
Questa è una domanda che mi ha sempre messa in forte imbarazzo, perché io, nel magico mondo del monitoraggio clinico, ci son entrata un pò per caso, non ho fatto master, corsi etc etc, ho solo mandato un curriculum, fatto un colloquio ed una "prova del fuoco".... e poi ci ero dentro fino al collo!

Dovete sapere che il mio "amore" per la ricerca clinica è nato a luglio del 1991, qualche giorno dopo il mio decimo compleanno (se non proprio lo stesso giorno) quando seppi che mia mamma era affetta da Sclerosi Multipla; da quel momento mi sono prefissata un obiettivo: avrei fatto di tutto per entrare nel mondo della ricerca clinica...ovviamente, a 10 anni, non sapevo se e come avrei potuto raggiungere questo obiettivo ( e non avrei mai usato i termini "ricerca clinica", ma il concetto era lo stesso).
Senza farla troppo lunga, saltiamo gli anni di scuola media e, magari, anche il liceo, ed arriviamo all'università: avrei voluto fare biotecnologie, per poter partecipare alla ricerca clinica proprio come ricercatore, ma non sono entrata e quindi ho "ripiegato" per CTF, facoltà a me sconosciuta e di cui mi avevano parlato malissimo.

Insomma, i miei studi mi illuminano sul funzionamento dei farmaci, sulle cure per le malattie degenerative etc etc, io mi innamoro della chimica, ma sento che una tesi in un laboratorio non mi avrebbe dato quello che avevo sempre cercato, così, un pomeriggio di settembre, mi recai al Policlinico di Napoli, al Dipartimento di Neurologia, ed iniziai a chiedere ai Professori di darmi la possibilità di fare la tesi con loro e, magari, di conoscere meglio la Sclerosi Multipla.
Mi fanno il nome di un neurologo che accetta di farmi fare la tesi con lui.
Così inizio a seguire uno studio sperimentale su una associazione di farmaci usati per la "cura" della SM, mi relaziono con gli sperimentatori ed anche con i Clinical Monitors dello studio.

Dopo la laurea ho continuato a dedicarmi allo studio, ho continuato ad aiutare sia i medici che i monitor: proprio una monitor dello studio mi dà i contatti del suo capo e il 27 giugno 2007 ho fatto il colloquio e lui mi ha presa in qualità di site coordinator (ed anche come "tappa buchi": ogni volta che c'era da fare un monitoraggio urgente, mandavano me...a spese mie)
Non era passato neanche un mese dalla mia "assunzione" che mi viene affidato il monitoraggio di uno studio clinico sull'Artrite Reumatoide con un'altra azienda...l'azienda per cui lavoro da due anni, ormai

Quindi sono entrata nel mondo del monitoraggio clinico per pura fortuna. ero al posto giusto ed al momento giusto!

Sono entrata da una porta secondaria, imparo le cose facendo errori e non tramite i corsi di formazione, non ho dei collaboratori perché lavoro da casa, quindi non ho il contatto diretto ed il confronto con i miei colleghi....ma più passa il tempo e più mi rendo conto che questo è il MIO lavoro, mi calza alla perfezione e continuerò a farlo per moooolto tempo.

Mi dispiace che la mia esperienza non possa tornarvi utile per entrare a far parte dei CRA...ve l'avevo detto che la domanda "come hai fatto a diventare CRA?" mi mette non poco a disagio....

Alla prossima

Rukkio


Aggiornamento Febbraio 2010:

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mercoledì 10 giugno 2009

Stressato o no? Prendi un attimo per scoprirlo


Recentemente ho avuto modo di visualizzare questa tabella (che ho personalmente tradotto dall'originale in inglese) in cui alcuni studiosi che hanno studiato le situazioni di stress.




Pare abbiano dato un punteggio alle più frequenti situazioni di stress a cui noi tutti possiamo andare in contro nel corso della nostra vita (specie quella di noi CRA).
Per effettuare il test però devi considerare gli eventi che ti sono accaduti negli ultimi sei mesi e sommare i punteggi delle seguenti voci applicabili:

Morte del proprio partner
Divorzio
Menopausa
Separazione dal partner
Prigione
Morte di un parente molto vicino (diverso dal proprio partner)
Malattia o una seria ferita
Matrimonio o relazione con un nuovo partner
Licenziamento
Riconciliazione di un matrimonio o di una relazione
Pensione
Cambio delle condizioni di salute di un parente vicino
Lavoro di più di 40 ore per settimane
Gravidanza
Difficoltà sessuali
Nuovo membro in famiglia
Cambio di azienda in cui si lavora o di ruolo lavorativo
Cambiamento dello stato finanziaro
Morte di un amico vicino (non di un parente)
Discussioni serie col proprio partner
Mutuo o cambiali
Preclusione di un mutuo
Dormire meno di 8 ore per notte
Cambio di responsabilità a lavoro
Problemi con i suoceri o con i figli
Outstanding personal achievement
Il partner inizia o termina di lavorare
Inizio o termine della scuola
Cambio delle condizioni d vita (ospiti a casa, cambio di inquilini, ristrutturazione della casa)
Cambio delle abitudini personali (dieta, esercizio fisico, fumo di sigarette, etc.)
Allergie croniche
Problemi con il proprio capo
Cambiamento delle ore di lavoro o delle condizioni di lavoro
Trasloco verso una nuova residenza
Attualmente nel periodo premestruale
Cambio di scuola
Cambio di religione
Cambio delle attività sociali (più o meno di prima)
Debiti finanziari minori
Cambio della frequenza delle riunioni familiari
Vacanze
Natale
Piccole violazioni della legge


Quando ho scoperto che io stavo sui 400 circa sono un attimo sbiancato. 
Spero che tu sia sotto i 250!




In bocca al lupo,

CRAlife

giovedì 4 giugno 2009

Mi presento

Salve, sono Rukkio,
un clinical monitor Home-Based che porterà un pò di "disinformazione" su questo blog.

Quando ho iniziato a leggere i post di Italo CRA, sono andata subito in crisi: ma veramente un clinical monitor deve stare 12 ore in un centro per eseguire un'eccellente visita di monitoraggio???
Beh, io son stata sette ore in un centro per una visita di inizio studio e, in realtà, non son riuscita neanche a raccogliere tutti i documenti necessari a completare il Master File per la mia azienda!

Perché capita questo? Perché io son troppo buona, me lo dicono tutti!

Essere troppo buoni e permissivi ha dei lati positivi: i medici ti vogliono bene, sanno che ti possono dire tutto, anche le stupidaggini che fanno con i pazienti, tanto sanno che tu troverai una soluzione; questo fatto porta anche ad instaurare una bella amicizia con gli sperimentatori, che ti accoglieranno sempre con il sorriso.

Il lato negativo dell'essere buoni e permissivi è strettamente legato a quello positivo: il credere che, qualunque cosa accada, possano sempre contare su di te, spesso porta i medici a non fare il loro lavoro, sperando che tu li aiuti quando vai al centro...si, diciamo che fraintendono le buone intenzione del CRA buono e permissivo.
Quando poi non fanno il loro lavoro, ti costringono a dover perdere tempo prezioso per sopperire a tutte le loro mancanze, di conseguenza, tu non fai bene il tuo lavoro!

Ergo, prima di star lì a leggere le SOP, le GCP e tutte le procedure di sorta, prima di fare affiancamento (beato chi lo fa) con il CRA esperto, mettetevi davanti allo specchio e provate a trovare il vostro personale"Sguardo di Disapprovazione": vi servirà molto con i medici sperimemtatori.
I medici sperimentatori, sono come i bambini: bisogna alternare il Bastone con la Carota; devono amarti e star male quando, non avendo fatto i compitini a casa, fanno nascere sul tuo viso lo Sguardo di Disapprovazione....

Va bene, avete capito che sono un pò logorroica e che perdo spesso il filo del discorso...però spero di poter dare un contributo utile scrivendo le mie esperienze da CRA molto poco esperta!!!

Poi vi racconterò com'è andata a finire con la SIV di sette ore!

Alla prossima

mercoledì 3 giugno 2009

Skills for a SMART Monitor

Continuando con il post precedente, sono quindi diverse le caratteristiche di uno SMART CRA (caratteristiche che lascio in inglese, per chiunque le voglia utilizzare per scrivere il proprio curriculum, visto che come detto sempre in questo blog, il CV di un CRA va sempre scritto in Inglese!!):

-         initiative,

-         confidence,

-         good interpersonal relationship,

-         eye for detail,

-         communication,

-         flexibility,

-         focus,

-         time management,

-         adherence to commitments,

-         problem solving ability, and

-         adaptability to changing environment.

Infine riporto la ‘frase chicca’, sempre dei due simpatici autori indiani per chiudere:
Il lavoro del CRA non è facile da svolgere, in quanto è più arte che scienza, più abilità che fortuna, e più esperienza sul campo che libri di testo da imparare.

Spero che con questi due post abbiano contribuito a far comprendere cosa significa questa Vita da CRA tanto dibattuta in questo blog!

Ciao e alla prossima

CRAlife

martedì 2 giugno 2009

GET a SMART CRA


Per questo post ho preso spunto da un articolo di due ricercatori indiani, tali Prashant Gudadhe e Arun Bhatt, che hanno descritto la tanto affascinante figura professionale oggetto di questo blog: il clinical research associate.

I due descrivono in poche righe questa figura come un individuo che sovrintende tutte le fasi di uno studio clinico, dall’inizio (Studi di Fasibility, sottomissione dei documenti ai Comitati Etici, approvazione e PSV, Pre-Study Visit) alla conduzione vera e propria dello studio (SIV, Site Initiation Visit e SMV, Site Monitoring Visit) e alla sua chiusura (Close-out Visit) in modo da assicurare l’integrità scientifica dei dati raccolti nel corso dello studio, la protezione dei diritti, la sicurezza ed il benessere dei soggetti arruolati nello studio.

Poi continuano affermando che per poter effettuare questo lavoro, si richiede senza dubbi che il CRA sia SMART. Ma procediamo per gradi e vediamo in dettaglio cosa intendono dire perCRA SMART:

C = Clinical
R = Research
A = Associate

S = Spokesperson
M = Manager
A = Auditor
R = Reporter
T = Trainer or traveller


Spokesperson. Il CRA è in primis una persona che parla. Infatti, il monitor funge da principale punto di contatto tra i siti e lo Sponsor. È a lui che lo staff ospedaliero rivolge qualsiasi tipo di domanda (scientifica, amministrativa o economica riguardante lo studio), pertanto il CRA deve essere sempre aggiornato sul recente status del trial e soprattutto sul protocollo di ricerca, sulle regole vigenti in ambito di sperimentazioni cliniche, locali e globali, e sulle ICH-GCPs (International Conference on Harmonisation-Good Clinical Practices)

Inoltre il monitor interagisce con altre funzioni, ad esempio le attività regolatorie, il QA (Quality Assurance), il Data Management e i distributori di servizi esterni (corrieri, traduttori, tipografie, laboratori)

Ecco perché necessariamente il Monitor dovrebbe possedere buone capacità di comunicazione, scritte e orali.

Manager. Essere un buon Monitor, significa essere un buon Manager. Questo significa prevedere e prevenire eventuali potenziali problemi, organizzare adeguatamente le risorse disponibili, motivare e sostenere il Centro che partecipa alla sperimentazione e controllare la situazione costantemente.

La pianificazione è la più importante attività del monitoraggio nella ricerca clinica. Una volta fissata una visita di Monitoraggio, il CRA deve anche pensare a tutti gli altri aspetti che una visita di Monitoraggio comporta: il biglietto di treno o aereo, gli orari delle corriere, le coincidenze, la prenotazione dell’albergo, e hai relativi imprevisti.

Inoltre prima di arrivare al centro il Monitor deve pensare a confermare la visita al centro (confirmation fax), controllare i precendenti report di monitoraggio, e preparare la nuova visita. Per non parlare poi del Monitoraggio vero e proprio, durante il quale si deve fare in modo che tutto lo staff del sito sia disponibile, così da poter parlare sia con Principal Investigator, che con Study Coordinator, Sub-Investigator, Study Nurse, farmacisti e tecnici di laboratorio.

Per non parlare della visita di monitoraggio vera e propria (verifica dei Consensi Informati, revisione dei dati raccolti dai medici, Source Data Verification, Drug Accountability, verifica di SAE, correzione delle CRF, controllo di study material e Trial Master File) che può durare tante tante ore (anche 12 e mezza, come mi è successo ultimamente). Ecco perché è desiderabile che il monitor pianifichi per bene tutto il suo lavoro, in modo da non perdere tempo e soprattutto che riesca a motivare il centro perché, se all’inizio lo staff intero è entusiasta e pronto all’azione, con il progredire dello studio il lavoro diventa monotono ed è compito del monitor motivare il team, e gestire, diciamolo, le continue rogne che insorgono!

Auditor. Il Monitor è il primo auditor di se stesso. Deve stare sempre allerta per riconoscere qualsiasi segno di frode o di cattiva condotta. Nel rivedere i dati dei pazienti, un buon Monitor deve avere in mente una fotografia chiara della progressione di ogni paziente nel corso dello studio per poi poter confermare che il paziente stia ricevendo la cura adeguata, che i dati raccolti siano coerenti e che il trial stia proseguendo correttamente.

Reporter. Il Monitor deve spedire una lettera di follow up al centro e preparare un visit report scritto per ogni visita performata, in un tempo ragionevole che in genere non supera le 2-3 settimane. Lo scopo del visit report è di informare il proprio PM (Project Manager) delle attività condotte presso il centro, i progressi fatti, le difficoltà incontrate e ogni tipo di finding. Il report deve contenere solo fatti, no supposizioni, pensieri o teorie.

Questo aspetto è estremamente importante visto che il report viene conservato nel folder ufficiale dello Sponsor Study File e che questi sono considerati per la selezione dei centri per i futuri trial. Inoltre i Visit Report sono documenti a tutti gli effetti legali che forniscono alle autorità regolatorie una conferma dell’avvenuta verifica da parte dello sponsor tramite le attività di monitoraggio. Ecco perché il CRA deve scrivere sia i report che le follow up letter con attenzione e serietà.

Trainer. Il Training è una delle attività più frequenti dei CRA. Anche dopo una Site Initiation Visit, sono molte le questioni non chiare da parte dell’intero staff per esempio su come compilare le CRF (Case Report Form), su come gestire il CTMS (Clinical Trial Management System) e la documentazione di studio. Il Monitor deve essere il trainer per eccellenza.

Traveller. Last but not the least; il CRA è sicuramente una persona a cui piace viaggiare, in quanto questo lavoro comporta numerosi spostamenti da hotel ad hotel e da città a città (in genere soprattutto in Italia che all’Estero). La ripetitività di questi spostamenti è una degli aspetti più difficili da superare per questo tipo di lavoro.

Coordinare e partecipare a meeting di lavoro nazionali ed internazionali, viaggi in aereo, auto in affitto, hotel, e eventuali differenze culinarie da città a città sono sfide insite al lavoro da CRA

Tuttavia va anche sottolineato che il Monitor può spendere il tempo impiegato a viaggiare leggendo, rilassandosi, completando alcuni lavori, o scrivendo i post per CRAlife.blogspot.com (in genere io faccio questo, per quelli che si staranno chiedendo quando trovo il tempo per fare questo). La migliore parte del viaggiare è l’opportunità che ha il CRA di visitare e vedere nuovi posti, assaggiare nuovi piatti (amo sperimentare le cucine del luogo, ma ci saranno post anche per questo tipo di topic!) anche se l’altro lato della medaglia è che in genere questo tipo di attività si svolgono “in solitaria”, a meno che non trovi qualche local staff particolarmente ospitale e gentile, che voglia andare un minimo oltre quel rapporto prettamente lavorativo, che, perché no, può sfociare in amicizia! Quindi, come spesso penso io, devi anche saper vivere con te stesso per mettere al bando quel sentimento di solitudine che inevitabilmente qualche volta ti viene!

Alla Prossima

CRAlife


Aggiornamento Febbraio 2010:

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