Quali documenti sottomettere al Comitato Etico

Per poter attivare un centro e procedere con la sperimentazione, è prima necessario fare la cosiddetta "Submission",in cui si presentano una serie di documenti al Comitato Etico, il quale, dopo averli esaminati, concede o no l'approvazione alla conduzione dello studio.

Nella maggior parte dei casi, i documenti per una sottomissione di uno studio clinico sponsorizzato  sono i seguenti:

1. X copie della scheda informativa per la richiesta di parere al Comitato Scientifico e al Comitato Etico. (documento CE specifico)

2. X copie del modulo di Informazione per il paziente e modulo di consenso informato.

3. X copie del piano di Spese

4. X copie del protocollo di studio

5. X copie della sinossi dello studio

6. X copie dell’investigator’s brochure del farmaco

7. X copie dell’elenco dei centri partecipanti

8. X copie della copertura assicurativa (documento in italiano)

9. X copie della lettera di intenti (loi)

10. X copie della bozza della lettera al medico curante (General Practitionare Letter) con la quale lo sperimentatore potrà informare il medico curante della partecipazione del paziente allo studio clinico

11. Dichiarazione dello Sponsor sulla pubblicazione dei dati dello studio in conformità al D.M. del 12/05/06

12. X copie della Draft della scheda raccolta dati (CRF)

13. X copie della dichiarazione di produzione del farmaco secondo GMP

14. X copie della documentazione relativa a encefalopatia spongiforme bovina (questa dichiarazione è oramai sempre richiesta, con l'avvento della BSE)

15. X copie della dichiarazione di conformità a GCP

16. X copie della bozza convenzione economica

17. lista della documentazione inviata

Inoltre, bisogna fornire anche il codice EUDRACT e, se si tratta di uno studio già approvato da Comitato Etico, fornire anche autorizzazione del centro coordinatore (anche questo in X copie) e, se si tratta di uno studio di fase I fornire autorizzazione all’impiego del farmaco di nuova istituzione rilasciato da Istituto Superiore di Sanità (X copie)

 

Ultimamente il CE richiede anche di fornire la documentazione sopra elencata in formato elettronico su floppy o CD-ROM, compresa la lista dei documentazione inviata.

Una nuova figura nel mondo della ricerca clinica: lo Study Authorisation Associate

Ultimamente avanza sempre più questa nuova tendenza di creare, nelle grandi e nelle piccole CRO, gruppi altamente specializzati nella sottomissione dei documenti ai Comitati Etici degli ospedali, per facilitare e rendere più snello il lavoro del CRA. Gli appartenenti a questo gruppo si occupano di gestire tutti i rapporti con i comitati etici dei diversi ospedali.

Nelle prossime righe cercherò quindi di spiegarti chi è lo Study Authorisation Associate (SAA) ideale.

Il SAA è una persona molto attenta ai dettagli che si interfaccia con i comitati etici e con gli altri enti di tipo sanitario, raccoglie informazioni sui Comitati Etici e le aggiorna. Inoltre, in base al livello di esperienza, può supportare il line manager in alcuni compiti e collaborare con altri dipartimenti.

Che ruolo svolge:

- Identifica e raccoglie i documenti necessari alla sottomissione dello studio ai comitati etici.

- Prepara e completa tutti i form relativi ai comitati etici in base alle procedure correlate all’azienda.

- Traduce i documenti da sottomettere o sottomessi al CE dall’Italiano o verso l’italiano.

Conosce:

- la legislazione riguardante i comitati etici e le procedure per la sottomissione ai comitati etici.

- quanto sancito dalla ICH (International Conference of Harmonization) e ha esperienza in studi clinici e/o preclinici

- bene l’inglese, visto che tutti i documenti sottomessi al comitato etico sono poi inviati allo Sponsor.

Esperienza:

- Almeno 2 anni in ricerca clinicia (meglio se in sottomissioni ai comitati etici). Anche se in alcuni casi non richiesta.

- Laurea in scienze della vita o in legge/economia.

- Meglio se con esperienza in industrie di tipo farmaceutico o biotecnologico

Può essere office based o home based

E' talvolta richiesta disponibilità a viaggiare occasionalmente.

Anche questa può essere quindi una buona chance per entrare a far parte nel mondo della ricerca clinica.

Alla prossima,

CRAlife

Aggiornamento Febbraio 2010:

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