Ricerca personalizzata

domenica 30 novembre 2008

CRO 3: Le Contract Research Organization in Europa

Ecco un'altra serie di CRO per chi voglia fare il Clinical Research Associate oltralpe..Buona ricerca a tutti!

Cosa è uno studio clinico?

Davvero interessante questa intervista al Dr. Drazin!
Prestate attenzione che potrebbe essere una domanda da "interview"..




About Cancer: What is a 'clinical trial'?

2 modelli di Curriculum Vitae

Penso che uno dei due modelli di CV qui in basso possa esserti utile, visto che come ti dicevo in un altro post, devi sottomettere il tuo CV in lingua inglese!
;-)


Modello 1. Segue il classico modello Europeo

Modello 2. Più semplice e conciso, anche più informale.


A te la scelta...


Alla prossima e buona settimana

CRAlife

Il Comitato Etico

    Il Comitato etico per le sperimentazioni cliniche dei medicinali e' un organismo indipendente che ha la responsabilita' di garantire la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti in sperimentazione e di fornire pubblica garanzia di tale tutela.

    Il comitato puo' essere istituito nell'ambito di una o piu' strutture sanitarie pubbliche o ad esse equiparate, o negli istituti di ricovero e cura a carattere scientifico privati, limitatamente alle sperimentazioni nell'area di ricerca in cui hanno ottenuto il riconoscimento, conformemente alla disciplina regionale o delle province autonome in materia.

    Il comitato etico puo' altresi' essere istituito, conformemente alla normativa regionale, nell'ambito dell'amministrazione regionale competente per materia.

Istituzione e composizione (Art. 2 DM 12 Maggio 2006 )

I comitati etici sono istituiti nel rispetto dei requisiti minimi di cui al presente decreto, dall'organo di amministrazione delle strutture nel cui ambito di competenza vengono eseguite sperimentazioni cliniche dei medicinali.


Le strutture sanitarie che sono prive di comitati etici in possesso dei requisiti minimi di cui al presente decreto, possono eseguire sperimentazioni a seguito dell'approvazione di altro
comitato etico indipendente di riferimento, individuato dalla regione competente per territorio, purche' in conformita' a quanto previsto dal decreto del 12 Maggio 2006.

La composizione dei comitati etici deve garantire le qualifiche e l'esperienza necessarie a valutare gli aspetti etici, scientifici e metodologici degli studi proposti. I componenti dei comitati etici debbono avere una documentata conoscenza e/o esperienza nelle sperimentazioni cliniche dei medicinali e nelle altre materie di competenza del comitato etico. A tal fine i comitati etici devono comprendere:


a) due clinici;
b) un medico di medicina generale territoriale e/o un pediatra di libera scelta;
c) un biostatistico;
d) un farmacologo;
e) un farmacista (ex officio) del servizio farmaceutico della istituzione di ricovero o territoriale, sede della sperimentazione clinica dei medicinali;
f) il direttore sanitario (ex officio) e, ove applicabile, come nel caso degli istituti di ricovero e cura a carattere scientifico, del direttore scientifico (ex officio) della istituzione sede della sperimentazione; 
g) un esperto in materia giuridica e assicurativa o un medico legale;
h) un esperto di bioetica;
i) un rappresentante del settore infermieristico;
l) un rappresentante del volontariato per l'assistenza e/o associazionismo di tutela dei pazienti.


Almeno la meta' dei componenti totali deve essere non dipendente dalla istituzione che si avvale del comitato etico; nell'ambito di piu' strutture sanitarie pubbliche o ad esse equiparate o a IRCCS, tale percentuale non puo' essere comunque inferiore ad almeno un terzo dei componenti.

 Il presidente, e', di norma, esterno alle strutture per le quali opera il comitato etico e viene nominato secondo le procedure e con le modalita' previste dal regolamento del comitato stesso.
Inoltre il comitato etico puo' convocare, per consulenza, esperti esterni al comitato stesso con esperienza in specifiche aree, che comunque debbono essere coinvolti in casi di valutazioni inerenti aree non coperte dai componenti del comitato etico.

..continua..

Come ottenere tutti i dati dei comitati etici di riferimento


L'Osservatorio Nazionale sulla sperimentazione clinica dei Medicinali è uno strumento molto utile per avere quanti più dati possibili sul comitato etico di riferimento per la sottomissione dei documenti.





In particolare, cliccando su questa pagina, puoi avere una chiara distinzione dei comitati etici suddivisi per regione di appartenenza. Basterà cliccare sulla regione che ti interessa per visualizzare i dati dei CE di pertinenza, raccolti in un più che completo Database: 

  • Denominazione 
  • Indirizzo
  • C.A.P.
  • Città
  • Provincia
  • Numero telefonico 
  • Numero di fax 
  • E-mail
  • Sito WEB

NB: in questo sito web ci sono solo i Comitati Etici conformi ai requisiti del DM 12 Maggio 2006.


sabato 29 novembre 2008

Quali documenti sottomettere al Comitato Etico

Per poter attivare un centro e procedere con la sperimentazione, è prima necessario fare la cosiddetta "Submission",in cui si presentano una serie di documenti al Comitato Etico, il quale, dopo averli esaminati, concede o no l'approvazione alla conduzione dello studio.

Nella maggior parte dei casi, i documenti per una sottomissione di uno studio clinico sponsorizzato  sono i seguenti:


  1. X copie della scheda informativa per la richiesta di parere al Comitato Scientifico e al Comitato Etico. (documento CE specifico)

  2. X copie del modulo di Informazione per il paziente e modulo di consenso informato.

  3. X copie del piano di Spese

  4. X copie del protocollo di studio

  5. X copie della sinossi dello studio

  6. X copie dell’investigator’s brochure del farmaco

  7. X copie dell’elenco dei centri partecipanti

  8. X copie della copertura assicurativa (documento in italiano)

  9. X copie della lettera di intenti (loi)

  10. X copie della bozza della lettera al medico curante (General Practitionare Letter) con la quale lo sperimentatore potrà informare il medico curante della partecipazione del paziente allo studio clinico

  11. Dichiarazione dello Sponsor sulla pubblicazione dei dati dello studio in conformità al D.M. del 12/05/06

  12. X copie della Draft della scheda raccolta dati (CRF)

  13. X copie della dichiarazione di produzione del farmaco secondo GMP

  14. X copie della documentazione relativa a encefalopatia spongiforme bovina (questa dichiarazione è oramai sempre richiesta, con l'avvento della BSE)

  15. X copie della dichiarazione di conformità a GCP

  16. X copie della bozza convenzione economica

  17. lista della documentazione inviata







    Inoltre, bisogna fornire anche il codice EUDRACT e, se si tratta di uno studio già approvato da Comitato Etico, fornire anche autorizzazione del centro coordinatore (anche questo in X copie) e, se si tratta di uno studio di fase I fornire autorizzazione all’impiego del farmaco di nuova istituzione rilasciato da Istituto Superiore di Sanità (X copie)

     

    Ultimamente il CE richiede anche di fornire la documentazione sopra elencata in formato elettronico su floppy o CD-ROM, compresa la lista dei documentazione inviata.

domenica 16 novembre 2008

Contract Research Organization 2: davvero tante!

Ho potuto vedere che molti di voi hanno letto uno dei miei ultimi post sulle CRO in Italia.
A tale proposito ho avuto modo di trovare questa directory di CRO nel mondo davvero ben rifornito, e quindi ho pensato che sarebbe potuta servire a qualcuno di voi che vuole 'cambiare aria'!
Ciao e alla prossima
CRAlife

sabato 8 novembre 2008

Che cos'è un protocollo di ricerca clinica?


Un po' di terminologia terminologia..


Il protocollo di ricerca clinico è un documento che descrive gli obiettivi, il disegno dello studio, la metodologia, le considerazioni statistiche, e l'organizzazione dello studio clinico. Il protocollo di solito fornisce anche una panoramica generale e il razionale dello studio, anche se questi possono essere riportati in altri documenti allegati al protocollo. 
In genere il protocollo di ricerca è un documento altamente confidenziale, ecco perché prima che un medico lo possa leggere è tenuto a firmare il cosiddetto confidentiality agreement, un documento con il quale si impegna a non divulgare a terzi non coinvolti nello studio le informazioni contenute nel protocollo.

Di solito il protocollo di ricerca clinica è costituito dalle seguenti informazioni:
-  Informazioni generali: Titolo, nome, indirizzo, e altri dati dello Sponsor, nome dell'Investigator, nome ed indirizzo del medico che svolgerà lo studio, etc..
- Informazioni sul farmaco: nome e descrizione del farmaco (Investigational product, meglio imparare questo termine!), un sommario generale di altri studi precedenti riguardanti lo studio, un sommario dei rischi e benefici conosciuti o potenziali, descrizione e giustificazione delle dosi da assumere, periodo di assunzione, la popolazione da studiare, referenze presenti in letteratura, e una chiara dichiarazione in cui si afferma di condurre lo studio secondo il protocollo di ricerca e le GCP (Good Clinical Practice).
- Gli obiettivi e gli scopi dello studio
- Disegno dello studio clinico: quali sono gli endpoint primari e secondari, se presenti, da valutare durante lo studio, il tipo di studio da condurre (es. doppio cieco, placebo-controllo..) e un diagramma schematico delle procedure da eseguire, una descrizione della confezione e dell'etichetta dell'investigational product, la durata prevista della partecipazione dei pazienti allo studio e la durata totale dello stesso, compreso il follow-up, se da effettuare, una descrizione dei criteri in base ai quali interrompere la somministrazione del farmaco, una descrizione delle procedure per la rendicontazione del farmaco (Drug accountability), le procedure di randomizzazione e l'identificazione di ogni dato da inserire direttamente nel CRF (Case Report Form) e da considerare come 'source data'
- Selezione e ritiro dei pazienti: Criteri di inclusione ed esclusione per l'arruolamento dei soggetti, i criteri per ritirare il paziente dallo studio, etc..
- Trattamento dei soggetti: il trattamento da somministrare, compreso del nome di ogni prodotto, la dose, etc..
- Efficacia e sicurezza: le specifiche dei parametri di efficacia e di sicurezza
- Statistiche: una descrizione dei metodi statistici da utilizzare nello studio, il numero pianificato di soggetti da reclutare, etc..
- Altro: Proprietà dei dati, Quality control e Quality assurance, Etica, Trattamento dei dati, gli aspetti economici e assicurativi ed eventuali supplementi.

lunedì 3 novembre 2008

Una nuova figura nel mondo della ricerca clinica: lo Study Authorisation Associate

Ultimamente avanza sempre più questa nuova tendenza di creare, nelle grandi e nelle piccole CRO, gruppi altamente specializzati nella sottomissione dei documenti ai Comitati Etici degli ospedali, per facilitare e rendere più snello il lavoro del CRA. Gli appartenenti a questo gruppo si occupano di gestire tutti i rapporti con i comitati etici dei diversi ospedali.


Nelle prossime righe cercherò quindi di spiegarti chi è lo Study Authorisation Associate (SAA) ideale.



Il SAA è una persona molto attenta ai dettagli che si interfaccia con i comitati etici e con gli altri enti di tipo sanitario, raccoglie informazioni sui Comitati Etici e le aggiorna. Inoltre, in base al livello di esperienza, può supportare il line manager in alcuni compiti e collaborare con altri dipartimenti.


Che ruolo svolge:

- Identifica e raccoglie i documenti necessari alla sottomissione dello studio ai comitati etici.

- Prepara e completa tutti i form relativi ai comitati etici in base alle procedure correlate all’azienda.

- Traduce i documenti da sottomettere o sottomessi al CE dall’Italiano o verso l’italiano.


Conosce:

- la legislazione riguardante i comitati etici e le procedure per la sottomissione ai comitati etici.

- quanto sancito dalla ICH (International Conference of Harmonization) e ha esperienza in studi clinici e/o preclinici

- bene l’inglese, visto che tutti i documenti sottomessi al comitato etico sono poi inviati allo Sponsor.


Esperienza:

- Almeno 2 anni in ricerca clinicia (meglio se in sottomissioni ai comitati etici). Anche se in alcuni casi non richiesta.

- Laurea in scienze della vita o in legge/economia.

- Meglio se con esperienza in industrie di tipo farmaceutico o biotecnologico


Può essere office based o home based

E' talvolta richiesta disponibilità a viaggiare occasionalmente.


Anche questa può essere quindi una buona chance per entrare a far parte nel mondo della ricerca clinica.


Alla prossima,

CRAlife


Aggiornamento Febbraio 2010:

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sabato 1 novembre 2008

La nuova Dichiarazione di Helsinki

Ecco l'ultimo aggiornamento della Dichiarazione di Helsinki, aggiornata durante il 59° Worl Medical Association tenutosi a Seoul ad Ottobre scorso.

Puoi scaricarla qui 

Per chi non ne ha mai sentito parlare, la Dichiarazione di Helsinki raggruppa una serie di principi da utilizzare nella ricerca clinica sull'uomo. Tra le fondamenta di questa dichiarazione v'è il principio di promuovere e salvaguardare la vita, la salute, la dignità, l'integrità e la privacy dei pazienti, compresi quelli coinvolti negli studi clinici...

..Ti consiglio di leggerla per averne una idea più chiara! Anche perché un CRA dovrebbe conoscerla a memoria!

;-)

Ciao e alla prossima,

CRAlife

Un altro modo per intraprendere la carriera da CRA: il Clinical Trial Assistant

Cerco di rispondere a più di una persona che mi chiede come diventare CRA...

L'altro giorno sentendo una mia collega CTA, Clinical Trial Assistant, dire che aveva fatto richiesta di diventare CRA, mi si è accesa la spia!
In effetti non è la prima volta che sento questo tipo di progressione di carriera: passare da CTA, Clinical Trial Assistant a CRA, Clinical Research Associate.

Normalmente la figura di CTA è ricoperta da un neolaureato/a che di solito non ha esperienza in studi clinici. Diventare CTA potrebbe pertanto essere un ottimo passo per accedere al ruolo di CRA.
Non pensi?

In genere il CTA non ha esperienza in Studi Clinici, ha quasi sempre una laurea (meglio se in materie scientifiche) e si occupa di gestire la parte burocratica dello studio (pagamenti, spedizioni, etc), di tradurre documenti dall'Italiano all'Inglese e viceversa (da qui la buona conoscenza della lingua inglese richiesta), e di fornire sostegno al CRA.



Ti riporto come esempio un paio di annunci con i requisiti richiesti per questo ruolo che ho trovato in giro per il web:


Annuncio n.1

Attività:
Il candidato/a svolgerà l'attività lavorativa presso una Clinical Research Organization e si occuperà di tutte le fasi preliminari che portano all'apertura di un Trial clinico presso un centro, dei contatti con i comitati etici e relative submission, e collaborerà con i clinical monitor, seguendo gli studi clinici per le aree terapeutiche cardio-vascolare e immunologia. Il ruolo prevede mansioni di natura amministrativa per quanto riguarda la compilazione e la stipula di contratti con i centri ospedalieri e con le aziende farmaceutiche, il rispetto delle procedure di compliance aziendali e trattamento di dati sensibili dei pazienti.
La posizione non comporta trasferte o spostamenti, ma si svolge prevalentemente in sede.
Sono frequenti i contatti con l'estero.
Requisiti:
- Laurea in discipline scientifiche (CTF, Farmacia, Biologia, Biotecnologie Farmaceutiche)
- Esperienza pregressa anche di breve durata nell'attività di Start Up di trials clinici o di affiancamento al CRA
- Costituirà titolo preferenziale la frequenza di corsi di formazione o master nell'ambito della ricerca clinica
- Buona conoscenza della lingua inglese
Contratto offerto: Tempo indeterminato
CCNL Chimico Farmaceutico
RAL offerta: 24 .000 (da valutare in base all'esperienza concreta dei candidati)


Annuncio n.2

Il CTA svolge un'attività di supporto ai Clinical Monitor (CRA), con i quali opererà a stretto contatto. Si occupa della gestione dei materiali necessari alle sperimentazioni e della documentazione relativa agli studi clinici. Avrà la responsabilità dell'aggiornamento dei database, degli archivi cartacei e dei contatti con i Comitati Etici per le attività correlate alla conduzione degli studi.
Le caratteristiche proprie del profilo sono:
- diploma/laurea
- buona conoscenza della lingua inglese e dei principali applicativi informatici
- buona attitudine ai rapporti interpersonali e al lavoro in team
- doti organizzative e affidabilità


..chissà non sia la tua opportunità...

;-)


CRAlife


Aggiornamento Febbraio 2010:

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