Un tool per calcolare il BMI

A volte nella compilazione della CRF (elettronica o cartacea) viene richiesto  il BMI (Body Mass Index).

Per un facile calcolo del BMI puoi utilizzare questo tool molto simpatico, e, perché no, farlo anche utilizzare ai medici...

Ecco il Link: http://www.halls.md/body-mass-index/av.htm

Ciao e alla prossima

CRAlife

Che cos'è un protocollo di ricerca clinica?

Un po' di terminologia terminologia..

Il protocollo di ricerca clinico è un documento che descrive gli obiettivi, il disegno dello studio, la metodologia, le considerazioni statistiche, e l'organizzazione dello studio clinico. Il protocollo di solito fornisce anche una panoramica generale e il razionale dello studio, anche se questi possono essere riportati in altri documenti allegati al protocollo. 

In genere il protocollo di ricerca è un documento altamente confidenziale, ecco perché prima che un medico lo possa leggere è tenuto a firmare il cosiddetto confidentiality agreement, un documento con il quale si impegna a non divulgare a terzi non coinvolti nello studio le informazioni contenute nel protocollo.

Di solito il protocollo di ricerca clinica è costituito dalle seguenti informazioni:

-  Informazioni generali: Titolo, nome, indirizzo, e altri dati dello Sponsor, nome dell'Investigator, nome ed indirizzo del medico che svolgerà lo studio, etc..

- Informazioni sul farmaco: nome e descrizione del farmaco (Investigational product, meglio imparare questo termine!), un sommario generale di altri studi precedenti riguardanti lo studio, un sommario dei rischi e benefici conosciuti o potenziali, descrizione e giustificazione delle dosi da assumere, periodo di assunzione, la popolazione da studiare, referenze presenti in letteratura, e una chiara dichiarazione in cui si afferma di condurre lo studio secondo il protocollo di ricerca e le GCP (Good Clinical Practice).

- Gli obiettivi e gli scopi dello studio

- Disegno dello studio clinico: quali sono gli endpoint primari e secondari, se presenti, da valutare durante lo studio, il tipo di studio da condurre (es. doppio cieco, placebo-controllo..) e un diagramma schematico delle procedure da eseguire, una descrizione della confezione e dell'etichetta dell'investigational product, la durata prevista della partecipazione dei pazienti allo studio e la durata totale dello stesso, compreso il follow-up, se da effettuare, una descrizione dei criteri in base ai quali interrompere la somministrazione del farmaco, una descrizione delle procedure per la rendicontazione del farmaco (Drug accountability), le procedure di randomizzazione e l'identificazione di ogni dato da inserire direttamente nel CRF (Case Report Form) e da considerare come 'source data'

- Selezione e ritiro dei pazienti: Criteri di inclusione ed esclusione per l'arruolamento dei soggetti, i criteri per ritirare il paziente dallo studio, etc..

- Trattamento dei soggetti: il trattamento da somministrare, compreso del nome di ogni prodotto, la dose, etc..

- Efficacia e sicurezza: le specifiche dei parametri di efficacia e di sicurezza

- Statistiche: una descrizione dei metodi statistici da utilizzare nello studio, il numero pianificato di soggetti da reclutare, etc..

- Altro: Proprietà dei dati, Quality control e Quality assurance, Etica, Trattamento dei dati, gli aspetti economici e assicurativi ed eventuali supplementi.

Essere Clinical Research Associate in breve..

Quella del Clinical Research Associate (CRA) è una professione definita dalle linee guida delle “Good Clinical Practice”(ICH-GCP).

La principale funzione di un Clinical Research Associate è di monitorare gli studi clinici. Il CRA (uomo o donna che sia) può lavorare direttamente con lo Sponsor dello studio clinico come freelancer indipendente o in una CRO (Contract Research Organization). Un CRA deve garantire che lo studio sia effettuato in base al protocollo clinico, controllare le attività cliniche del sito, fare visite on-site, rivedere i CRF (Case Report Form) e interfacciarsi con gli investigator (i medici). Per poter diventare clinical research associate è in genere necessario avere una laurea in scienze della vita (biologia, CTF, chimica, biotecnologie, etc..) o medicina e una buona conoscenza delle Good Clinical Practice e delle leggi locali in ambito di studi clinici.
In Europa le guidelinee per la conduzione degli studi clinici sono raccolte nella EudraLex.

Vita da CRA (Clinical Research Associate)

Come se la passa un CRA? un Clinical Research Associate?

Ecco uno spaccato tratto da un sito web di una CRO famosa (da me tradotto)

Martedì – Il guerriero della Strada

6:00AM 

Sveglia, mi preparo per il giorno.

6:30AM 

Guido per l’aeroporto e parcheggio.

 

7:00AM 

Attraverso I controlli di sicurezza in aeroporto e faccio colazione al ristorante dell’aeroporto.

8:45AM 

Arrivo a Washington e prendo un taxi.

 

9:00AM 

Arrivo al sito, firmo il site visit log e mi incontro con il Principal Investigator. Le chiedo se ha sottomesso l’ultima modifica all’Investigator brochure (IDB, Investigator Drug Brochure)  al Comitato Etico locale (Local Ethical Committee, LEC, negli Stati Uniti è chiamato Institutional Review Board (IRB)) per la follow-up letter della mia precedente visita. Lei mi informa che il CE avrà modo di considerare il documento nella prossima seduta della settimana successiva.

9:15AM 

Faccio un controllo per essere sicuro che le correzioni della mia precedente visita siano state  opportunamente  registrate sul CRF (Case Report Form), controllo le recenti query ricevute dallo Sponsor.

10:30AM 

Inizio a rivedere i pazienti che sono stati visitati dall’ultima visita di monitoraggio (SMV – Site Monitoring Visit). Controllo di essere sicuro che i pazienti arruolati abbiano firmato il nuovo Modulo di Consenso Informato (ICF, Informed Consent Form) durante la loro visita. Controllo che tutti i documenti siano stati siglati dallo Sperimentatore Principale (PI, Principal Investigator). Richiedo le correzioni necessarie. 

2:45PM 

Effettuo la “Drug accountability”. Controllo le spedizioni ricevute dall’ultima visita così come la quantità di farmaco presente nel sito e la sua scadenza. Controllo il log della temperatura di conservazione del farmaco (storage temperature log). Identifico i kit di laboratorio scaduti dall’inventario e invito lo Study Coordinator ad usare i moduli dei fornitori per ordinare kit addizionali per il laboratorio. 

3:45PM 

Incontro il Principal Investigator, i Sub-Investigator e lo Study Coordinator. Rivedo le deviazioni: uno dei soggetti arruolati non ha firmato l’ultimo modulo di Consenso Informato durante la visita e diversi soggetti sono stati visitati fuori dal periodo previsto. Chiedo se qualcuno ha qualche domanda in sospeso e li ringrazio per il loro duro lavoro sullo studio.

4:00PM

Sigillo il farmaco in modo che ritorni al magazzino e l’involucro dei CRF da inviare allo Sponsor e li posiziono nell’area adibita al ritiro da parte del corriere in una zona adibita nel laboratorio.

 

4:10PM

Saluto lo staff dello studio e prendo un taxi per tornare in aeroporto.

 

4:30PM 

Arrivo in aeroporto, uso il chiosco self-service per il check-in, e procedo superando i controlli di sicurezza. Prendo una zuppa ed un’insalata da uno dei ristoranti dell’aeroporto.

5:10PM

Sono sul volo di ritorno a casa e leggo una rivista di moda.

6:30PM 

Atterro, esco dall’aeroporto, pago per il parcheggio e torno a casa mentre parlo al telefono con le persone amate.

7:00PM 

Arrivo a casa, controllo l’email. Tolgo le ricevute del giorno dal mio borsellino. Controllo l’orario della tele-conferenza di gruppo (Team Teleconference) del giorno successivo.

7:15PM 

Relax… 

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Giovedì – Un giorno in ufficio 

8:00AM 

Ascolto una presentazione pre-registrata di un training che non ho potuto frequentare nella settimana precedente mentre in contemporanea controllo e rispondo alle email.

9:30AM 

Telefono al mio line manager per discutere le difficoltà incontrate durante le precedenti due visite così come in quella appena effettuata.

10:15AM 

Ho una chiamata da un membro dello staff di un centro riguardante la conduzione dello studio. Una dose era stata preparata e non somministrate a causa di un evento avverso. Istruisco il membro dello staff su come agire e come documentare il tutto.

10:30AM 

Scrivo il contact report avuto per telefono e notifico quanto avvenuto al monitor assegnato al sito e al mio team leader.

11:00AM 

Mi registro ad un paio di sessioni di training molto prossime consigliate dal mio Line Manager

11:15AM 

Faccio correzioni a tre report di viaggio sotto consiglio del mio Revisore dei Report.

12:00PM 

Prendo parte ad una conferenza per lo studio sul virus della Immunodeficienza umana (HIV), dove sono in grado di fare un paio di domande interessanti.

12:30PM 

Pranzo alla Cafeteria con un collega

1:00PM 

Parlo con il Team Leader per un problema di Login con un Software dello Sponsor.

1:15PM 

Ricevo una chiamata dallo Study Coordinator di un centro in Alabama che mi conferma una Visita di Chiusura del Centro (Close-out Visit). Le faccio sapere che sarò accompagnato dal mio mentee (il mentee è il contrario del mentore, ovvero colui che viene seguito dal mentore, NdT) e do un breve sommario di ciò che è necessario per la visita.

1:30PM 

Faccio un follow-up con il mio mentee e gli invio tramite email alcuni documenti da usare durante una Close-Out Visit.

1:50PM 

Follow-up con uno dei miei siti per lo studio sull’HIV riguardo un questionario sulla Qualità della Vita (QOL, Quality of Life)

2:05PM 

Scambio messaggi istantanei con il mio mentee sulla imminente visita.

2:20PM 

Prenoto il viaggio e la sistemazione per Birmingham

2:45PM 

Faccio una pausa caffee.

2:50PM 

Faccio un follow-up con la CTA (Clinical Trial Assistent) riguardo al questionario e alla soluzione.

3:00PM 

Lavoro su un Site Visit Report (SVR) di una visita della settimana precedente.

3:50PM 

Faccio un Fax della copia della follow up letter associata alla SVR

4:00PM 

Completo e sottometto il report delle spese delle 2 recenti visite 

4:30PM

Richiedo altri binder per i CRF (Case Report Form) alla mia CTA e le pagine del CRF per le visite non previste

 

4:35PM 

Mi connetto al file system centrale dello Sponsor e vedo se sono presenti approvazioni

4:45PM 

Compilo il mio timesheet (foglio excel in cui ci sono tutte le attività svolte, NdT) della settimana

4:50PM 

Mi “disconnetto” per il weekend!