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Maggiori sperimentazioni cliniche di fase I e II in italia. Questo è quello che il mercato chiede e che si sta cercando di incentivare con il nuovo connubio siglato due giorni fa tra tre grandi protagoniste della Ricerca Clinica in Italia: la Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa), l'Istituto Superiore di Sanità (Iss) e l'Associazione nazionale per lo sviluppo delle biotecnologie (Assobiotec).
Lo scopo dell'accordo è quello di “ attrarre risorse preziose, quelle che derivano dalla scelta delle imprese biofarmaceutiche di localizzare sul nostro territorio gli investimenti per svolgere gli studi clinici di fase precoce”, afferma il presidente di Assobiotec Roberto Gradnik. Interessanti anche i dati da lui sottolineati, ben 132 prodotti in fase preclinica che nei prossimi mesi dovranno arrivare ai test sull'uomo. Ma non solo. Con questo accordo si sigla anche una virtuosa collaborazione tra pubblico e privato, che potrebbe rimettere in carreggiata l'Italia con le altre nazioni europee, in modo da mettere “in piedi un tavolo permanente per disegnare insieme le nuove regole del gioco, per proporre nuove leggi e per applicare bene quelle esistenti”, sostiene Guido Rasi, direttore generale dell'Aifa.
Efficienza burocratica sembra invece essere il motto del presidente dell'ISS Enrico Garaci, che vuole condurre ad una “riduzione dei tempi per la valutazione di uno studio clinico dai 100 giorni del 2005 ai 45 di oggi”
Sei un Clinical Monitor se... ti chiedono che lavoro fai e, dopo una tua risposta, ti chiedono maggiori spiegazioni Se ti chiedono che lavoro fai e tu esausto dopo essere stato scambiato per lo schermo di un televisore o un piazzista di aspirine, esclami, per toglierti il questionante dalle scatole: ebbene sì, sono un informatore! se ti fanno la tipica battuta ."ma che fai, il televisore o lo schermo del pc?" (a me è capitato) quando vedi una stazione ferroviaria, ti vieni il mal di stomaco da nausea quando vai in una città sai perfettamente dove è l'ospedale e con quali mezzi arrivarci, ma non sai dove sono i principali monumenti quando vai in un opedale, anche se stanca/o, ti armi del sorriso più accattivante che hai se rivcevi mail cifrate...."il PI ha mandato i docs al CE, falli inserire nel TCF, così il PM sa dove trovarli" se gli aerei, i treni, gli autobus, i taxi sono la tua nuova famiglia se non vivi senza un cellulare se non vivi senza un pc portatile con connessione a portata di mano se incontri un tuo collega di un'altra azienda e sembrate amici di lunga data, nonostante prima non vi conosceste affatto se il trolley è diventato un'estensione del tuo braccio se riesci a parlare al telefono, scrivere al pc e leggere le nuove comunicazioni contemporaneamente se ti senti un pò schifata/o dal comportamento di alcuni medici se ami il tuo lavoro ma, ogni tanto, ti senti come venduta/o al primo offerente se hai capito la differenza tra CTM, CTA, CRA.... se hai a che fare più con i medici che con il tuo cane... se,almeno una volta nella vita, hai ricevuto la telefonata di un recruiter, tale John Lav...no.... allora si che sei un clinica monitor! |
Il Comitato etico per le sperimentazioni cliniche dei medicinali e' un organismo indipendente che ha la responsabilita' di garantire la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti in sperimentazione e di fornire pubblica garanzia di tale tutela.
Il comitato puo' essere istituito nell'ambito di una o piu' strutture sanitarie pubbliche o ad esse equiparate, o negli istituti di ricovero e cura a carattere scientifico privati, limitatamente alle sperimentazioni nell'area di ricerca in cui hanno ottenuto il riconoscimento, conformemente alla disciplina regionale o delle province autonome in materia.
Il comitato etico puo' altresi' essere istituito, conformemente alla normativa regionale, nell'ambito dell'amministrazione regionale competente per materia.
Istituzione e composizione (Art. 2 DM 12 Maggio 2006 )
I comitati etici sono istituiti nel rispetto dei requisiti minimi di cui al presente decreto, dall'organo di amministrazione delle strutture nel cui ambito di competenza vengono eseguite sperimentazioni cliniche dei medicinali.
Le strutture sanitarie che sono prive di comitati etici in possesso dei requisiti minimi di cui al presente decreto, possono eseguire sperimentazioni a seguito dell'approvazione di altro
comitato etico indipendente di riferimento, individuato dalla regione competente per territorio, purche' in conformita' a quanto previsto dal decreto del 12 Maggio 2006.
La composizione dei comitati etici deve garantire le qualifiche e l'esperienza necessarie a valutare gli aspetti etici, scientifici e metodologici degli studi proposti. I componenti dei comitati etici debbono avere una documentata conoscenza e/o esperienza nelle sperimentazioni cliniche dei medicinali e nelle altre materie di competenza del comitato etico. A tal fine i comitati etici devono comprendere:
a) due clinici;
b) un medico di medicina generale territoriale e/o un pediatra di libera scelta;
c) un biostatistico;
d) un farmacologo;
e) un farmacista (ex officio) del servizio farmaceutico della istituzione di ricovero o territoriale, sede della sperimentazione clinica dei medicinali;
f) il direttore sanitario (ex officio) e, ove applicabile, come nel caso degli istituti di ricovero e cura a carattere scientifico, del direttore scientifico (ex officio) della istituzione sede della sperimentazione;
g) un esperto in materia giuridica e assicurativa o un medico legale;
h) un esperto di bioetica;
i) un rappresentante del settore infermieristico;
l) un rappresentante del volontariato per l'assistenza e/o associazionismo di tutela dei pazienti.
Almeno la meta' dei componenti totali deve essere non dipendente dalla istituzione che si avvale del comitato etico; nell'ambito di piu' strutture sanitarie pubbliche o ad esse equiparate o a IRCCS, tale percentuale non puo' essere comunque inferiore ad almeno un terzo dei componenti.
Il presidente, e', di norma, esterno alle strutture per le quali opera il comitato etico e viene nominato secondo le procedure e con le modalita' previste dal regolamento del comitato stesso.
Inoltre il comitato etico puo' convocare, per consulenza, esperti esterni al comitato stesso con esperienza in specifiche aree, che comunque debbono essere coinvolti in casi di valutazioni inerenti aree non coperte dai componenti del comitato etico.
..continua..
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Oltre 250 incontri d’affari avvenuti tra imprese, centri ricerche ed università italiani ed esteri nel settore delle bio-tecnologie! Più di 100 partecipanti tra cui le maggiori aziende italiane farmaceutiche e bio-tech alla ricerca di opportunità di business e collaborazioni in Italia e all’estero! Una maggiore e più alta partecipazione da EU, USA, Canada, India! Queste le cifre relative al partnering event organizzato durante Bioforum 2007 con l’obiettivo di favorire la cooperazione transnazionale tra mondo della ricerca e imprese operanti nel settore delle biotecnologie.
Una nuova edizione del partnering event si ripeterà in occasione del Bioforum 2008 che si terrà il 1 e 2 ottobre presso il Palazzo delle Stelline, Corso Magenta, 61 Milano.
La manifestazione offrirà un meeting forum per sviluppatori di tecnologie e di quelli che stanno cercando di estendere la propria rete di collaboratori provenienti da vari paesi europei e non europei.
PMI, grandi aziende e laboratori di ricerca in ogni settore biotecnologico sono invitati a partecipare per ampliare la loro rete di contatti e di individuare nuovi partner.
Per la terza volta la rete Europe Enterprise Network (precedentemente rete IRC), che opera con l'obiettivo di facilitare il trasferimento tecnologico transnazionale, co-organizzerà l’evento con il coinvolgimento della Camera di Commercio di Milano in particolare attraverso Innovhub (coinvolta da quattro edizioni di Bioforum), la propria Azienda Speciale per l’Innovazione, e CESTEC, oltre ad Alintec e FAST. Grazie alla rete, che conta migliaia di contatti con imprese biotech e centri di ricerca in tutta Europa e oltre, i partecipanti avranno la possibilità di incontrare una selezione di potenziali partner interessati a loro tecnologia o prodotti.sul sito dell'evento: http://www.enterprise-europe-network.ec.europa.eu/public/bemt/home.cfm?eventid=1776
oppure
SCARICANDO IL FORM, da compliare e inviare VIA MAIL.
Per una migliore organizzazione dell’evento vi preghiamo di compilare il vostro profilo al più presto.
Per maggiori informazioni contattare:
Susy Longoni
tel. +39 02 85155237
e-mail longoni@mi.camcom.it
Chiara Cattaneo
tel. +39 02 85155245
e-mail: cattaneo.chiara@mi.camcom.it
Elisa Strada
tel. +39 02 66737328
e-mail: simpler@cestec.it
Fonte: Bioforum
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