Il Comitato etico per le sperimentazioni cliniche dei medicinali e' un organismo indipendente che ha la responsabilita' di garantire la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti in sperimentazione e di fornire pubblica garanzia di tale tutela.
Il comitato puo' essere istituito nell'ambito di una o piu' strutture sanitarie pubbliche o ad esse equiparate, o negli istituti di ricovero e cura a carattere scientifico privati, limitatamente alle sperimentazioni nell'area di ricerca in cui hanno ottenuto il riconoscimento, conformemente alla disciplina regionale o delle province autonome in materia.
Il comitato etico puo' altresi' essere istituito, conformemente alla normativa regionale, nell'ambito dell'amministrazione regionale competente per materia.
Istituzione e composizione (Art. 2 DM 12 Maggio 2006 )
I comitati etici sono istituiti nel rispetto dei requisiti minimi di cui al presente decreto, dall'organo di amministrazione delle strutture nel cui ambito di competenza vengono eseguite sperimentazioni cliniche dei medicinali.
Le strutture sanitarie che sono prive di comitati etici in possesso dei requisiti minimi di cui al presente decreto, possono eseguire sperimentazioni a seguito dell'approvazione di altro
comitato etico indipendente di riferimento, individuato dalla regione competente per territorio, purche' in conformita' a quanto previsto dal decreto del 12 Maggio 2006.
La composizione dei comitati etici deve garantire le qualifiche e l'esperienza necessarie a valutare gli aspetti etici, scientifici e metodologici degli studi proposti. I componenti dei comitati etici debbono avere una documentata conoscenza e/o esperienza nelle sperimentazioni cliniche dei medicinali e nelle altre materie di competenza del comitato etico. A tal fine i comitati etici devono comprendere:
a) due clinici;
b) un medico di medicina generale territoriale e/o un pediatra di libera scelta;
c) un biostatistico;
d) un farmacologo;
e) un farmacista (ex officio) del servizio farmaceutico della istituzione di ricovero o territoriale, sede della sperimentazione clinica dei medicinali;
f) il direttore sanitario (ex officio) e, ove applicabile, come nel caso degli istituti di ricovero e cura a carattere scientifico, del direttore scientifico (ex officio) della istituzione sede della sperimentazione;
g) un esperto in materia giuridica e assicurativa o un medico legale;
h) un esperto di bioetica;
i) un rappresentante del settore infermieristico;
l) un rappresentante del volontariato per l'assistenza e/o associazionismo di tutela dei pazienti.
Almeno la meta' dei componenti totali deve essere non dipendente dalla istituzione che si avvale del comitato etico; nell'ambito di piu' strutture sanitarie pubbliche o ad esse equiparate o a IRCCS, tale percentuale non puo' essere comunque inferiore ad almeno un terzo dei componenti.
Il presidente, e', di norma, esterno alle strutture per le quali opera il comitato etico e viene nominato secondo le procedure e con le modalita' previste dal regolamento del comitato stesso.
Inoltre il comitato etico puo' convocare, per consulenza, esperti esterni al comitato stesso con esperienza in specifiche aree, che comunque debbono essere coinvolti in casi di valutazioni inerenti aree non coperte dai componenti del comitato etico.
..continua..
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