Contract Research Organization 2: davvero tante!

Ho potuto vedere che molti di voi hanno letto uno dei miei ultimi post sulle CRO in Italia.

A tale proposito ho avuto modo di trovare questa directory di CRO nel mondo davvero ben rifornito, e quindi ho pensato che sarebbe potuta servire a qualcuno di voi che vuole 'cambiare aria'!

Ciao e alla prossima

CRAlife

Che cos'è un protocollo di ricerca clinica?

Un po' di terminologia terminologia..

Il protocollo di ricerca clinico è un documento che descrive gli obiettivi, il disegno dello studio, la metodologia, le considerazioni statistiche, e l'organizzazione dello studio clinico. Il protocollo di solito fornisce anche una panoramica generale e il razionale dello studio, anche se questi possono essere riportati in altri documenti allegati al protocollo. 

In genere il protocollo di ricerca è un documento altamente confidenziale, ecco perché prima che un medico lo possa leggere è tenuto a firmare il cosiddetto confidentiality agreement, un documento con il quale si impegna a non divulgare a terzi non coinvolti nello studio le informazioni contenute nel protocollo.

Di solito il protocollo di ricerca clinica è costituito dalle seguenti informazioni:

-  Informazioni generali: Titolo, nome, indirizzo, e altri dati dello Sponsor, nome dell'Investigator, nome ed indirizzo del medico che svolgerà lo studio, etc..

- Informazioni sul farmaco: nome e descrizione del farmaco (Investigational product, meglio imparare questo termine!), un sommario generale di altri studi precedenti riguardanti lo studio, un sommario dei rischi e benefici conosciuti o potenziali, descrizione e giustificazione delle dosi da assumere, periodo di assunzione, la popolazione da studiare, referenze presenti in letteratura, e una chiara dichiarazione in cui si afferma di condurre lo studio secondo il protocollo di ricerca e le GCP (Good Clinical Practice).

- Gli obiettivi e gli scopi dello studio

- Disegno dello studio clinico: quali sono gli endpoint primari e secondari, se presenti, da valutare durante lo studio, il tipo di studio da condurre (es. doppio cieco, placebo-controllo..) e un diagramma schematico delle procedure da eseguire, una descrizione della confezione e dell'etichetta dell'investigational product, la durata prevista della partecipazione dei pazienti allo studio e la durata totale dello stesso, compreso il follow-up, se da effettuare, una descrizione dei criteri in base ai quali interrompere la somministrazione del farmaco, una descrizione delle procedure per la rendicontazione del farmaco (Drug accountability), le procedure di randomizzazione e l'identificazione di ogni dato da inserire direttamente nel CRF (Case Report Form) e da considerare come 'source data'

- Selezione e ritiro dei pazienti: Criteri di inclusione ed esclusione per l'arruolamento dei soggetti, i criteri per ritirare il paziente dallo studio, etc..

- Trattamento dei soggetti: il trattamento da somministrare, compreso del nome di ogni prodotto, la dose, etc..

- Efficacia e sicurezza: le specifiche dei parametri di efficacia e di sicurezza

- Statistiche: una descrizione dei metodi statistici da utilizzare nello studio, il numero pianificato di soggetti da reclutare, etc..

- Altro: Proprietà dei dati, Quality control e Quality assurance, Etica, Trattamento dei dati, gli aspetti economici e assicurativi ed eventuali supplementi.

Una nuova figura nel mondo della ricerca clinica: lo Study Authorisation Associate

Ultimamente avanza sempre più questa nuova tendenza di creare, nelle grandi e nelle piccole CRO, gruppi altamente specializzati nella sottomissione dei documenti ai Comitati Etici degli ospedali, per facilitare e rendere più snello il lavoro del CRA. Gli appartenenti a questo gruppo si occupano di gestire tutti i rapporti con i comitati etici dei diversi ospedali.

Nelle prossime righe cercherò quindi di spiegarti chi è lo Study Authorisation Associate (SAA) ideale.

Il SAA è una persona molto attenta ai dettagli che si interfaccia con i comitati etici e con gli altri enti di tipo sanitario, raccoglie informazioni sui Comitati Etici e le aggiorna. Inoltre, in base al livello di esperienza, può supportare il line manager in alcuni compiti e collaborare con altri dipartimenti.

Che ruolo svolge:

- Identifica e raccoglie i documenti necessari alla sottomissione dello studio ai comitati etici.

- Prepara e completa tutti i form relativi ai comitati etici in base alle procedure correlate all’azienda.

- Traduce i documenti da sottomettere o sottomessi al CE dall’Italiano o verso l’italiano.

Conosce:

- la legislazione riguardante i comitati etici e le procedure per la sottomissione ai comitati etici.

- quanto sancito dalla ICH (International Conference of Harmonization) e ha esperienza in studi clinici e/o preclinici

- bene l’inglese, visto che tutti i documenti sottomessi al comitato etico sono poi inviati allo Sponsor.

Esperienza:

- Almeno 2 anni in ricerca clinicia (meglio se in sottomissioni ai comitati etici). Anche se in alcuni casi non richiesta.

- Laurea in scienze della vita o in legge/economia.

- Meglio se con esperienza in industrie di tipo farmaceutico o biotecnologico

Può essere office based o home based

E' talvolta richiesta disponibilità a viaggiare occasionalmente.

Anche questa può essere quindi una buona chance per entrare a far parte nel mondo della ricerca clinica.

Alla prossima,

CRAlife

Aggiornamento Febbraio 2010:

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La nuova Dichiarazione di Helsinki

Ecco l'ultimo aggiornamento della Dichiarazione di Helsinki, aggiornata durante il 59° Worl Medical Association tenutosi a Seoul ad Ottobre scorso.

Puoi scaricarla qui 

Per chi non ne ha mai sentito parlare, la Dichiarazione di Helsinki raggruppa una serie di principi da utilizzare nella ricerca clinica sull'uomo. Tra le fondamenta di questa dichiarazione v'è il principio di promuovere e salvaguardare la vita, la salute, la dignità, l'integrità e la privacy dei pazienti, compresi quelli coinvolti negli studi clinici...

..Ti consiglio di leggerla per averne una idea più chiara! Anche perché un CRA dovrebbe conoscerla a memoria!

;-)

Ciao e alla prossima,

CRAlife

Un altro modo per intraprendere la carriera da CRA: il Clinical Trial Assistant

Cerco di rispondere a più di una persona che mi chiede come diventare CRA...

L'altro giorno sentendo una mia collega CTA, Clinical Trial Assistant, dire che aveva fatto richiesta di diventare CRA, mi si è accesa la spia!

In effetti non è la prima volta che sento questo tipo di progressione di carriera: passare da CTA, Clinical Trial Assistant a CRA, Clinical Research Associate.

Normalmente la figura di CTA è ricoperta da un neolaureato/a che di solito non ha esperienza in studi clinici. Diventare CTA potrebbe pertanto essere un ottimo passo per accedere al ruolo di CRA.

Non pensi?

In genere il CTA non ha esperienza in Studi Clinici, ha quasi sempre una laurea (meglio se in materie scientifiche) e si occupa di gestire la parte burocratica dello studio (pagamenti, spedizioni, etc), di tradurre documenti dall'Italiano all'Inglese e viceversa (da qui la buona conoscenza della lingua inglese richiesta), e di fornire sostegno al CRA.

Ti riporto come esempio un paio di annunci con i requisiti richiesti per questo ruolo che ho trovato in giro per il web:

Annuncio n.1

Attività:

Il candidato/a svolgerà l'attività lavorativa presso una Clinical Research Organization e si occuperà di tutte le fasi preliminari che portano all'apertura di un Trial clinico presso un centro, dei contatti con i comitati etici e relative submission, e collaborerà con i clinical monitor, seguendo gli studi clinici per le aree terapeutiche cardio-vascolare e immunologia. Il ruolo prevede mansioni di natura amministrativa per quanto riguarda la compilazione e la stipula di contratti con i centri ospedalieri e con le aziende farmaceutiche, il rispetto delle procedure di compliance aziendali e trattamento di dati sensibili dei pazienti.

La posizione non comporta trasferte o spostamenti, ma si svolge prevalentemente in sede.

Sono frequenti i contatti con l'estero.

Requisiti:

- Laurea in discipline scientifiche (CTF, Farmacia, Biologia, Biotecnologie Farmaceutiche)

- Esperienza pregressa anche di breve durata nell'attività di Start Up di trials clinici o di affiancamento al CRA

- Costituirà titolo preferenziale la frequenza di corsi di formazione o master nell'ambito della ricerca clinica

- Buona conoscenza della lingua inglese

Contratto offerto: Tempo indeterminato

CCNL Chimico Farmaceutico

RAL offerta: 24 .000 (da valutare in base all'esperienza concreta dei candidati)

Annuncio n.2

Il CTA svolge un'attività di supporto ai Clinical Monitor (CRA), con i quali opererà a stretto contatto. Si occupa della gestione dei materiali necessari alle sperimentazioni e della documentazione relativa agli studi clinici. Avrà la responsabilità dell'aggiornamento dei database, degli archivi cartacei e dei contatti con i Comitati Etici per le attività correlate alla conduzione degli studi.

Le caratteristiche proprie del profilo sono:

- diploma/laurea

- buona conoscenza della lingua inglese e dei principali applicativi informatici

- buona attitudine ai rapporti interpersonali e al lavoro in team

- doti organizzative e affidabilità

..chissà non sia la tua opportunità...

;-)

CRAlife

Aggiornamento Febbraio 2010:

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