Per questo post ho preso spunto da un articolo di due ricercatori indiani, tali Prashant Gudadhe e Arun Bhatt, che hanno descritto la tanto affascinante figura professionale oggetto di questo blog: il clinical research associate.
I due descrivono in poche righe questa figura come un individuo che sovrintende tutte le fasi di uno studio clinico, dall’inizio (Studi di Fasibility, sottomissione dei documenti ai Comitati Etici, approvazione e PSV, Pre-Study Visit) alla conduzione vera e propria dello studio (SIV, Site Initiation Visit e SMV, Site Monitoring Visit) e alla sua chiusura (Close-out Visit) in modo da assicurare l’integrità scientifica dei dati raccolti nel corso dello studio, la protezione dei diritti, la sicurezza ed il benessere dei soggetti arruolati nello studio.
Poi continuano affermando che per poter effettuare questo lavoro, si richiede senza dubbi che il CRA sia SMART. Ma procediamo per gradi e vediamo in dettaglio cosa intendono dire perCRA SMART:
C = Clinical
R = Research
A = Associate
S = Spokesperson
M = Manager
A = Auditor
R = Reporter
T = Trainer or traveller
Spokesperson. Il CRA è in primis una persona che parla. Infatti, il monitor funge da principale punto di contatto tra i siti e lo Sponsor. È a lui che lo staff ospedaliero rivolge qualsiasi tipo di domanda (scientifica, amministrativa o economica riguardante lo studio), pertanto il CRA deve essere sempre aggiornato sul recente status del trial e soprattutto sul protocollo di ricerca, sulle regole vigenti in ambito di sperimentazioni cliniche, locali e globali, e sulle ICH-GCPs (International Conference on Harmonisation-Good Clinical Practices)
Inoltre il monitor interagisce con altre funzioni, ad esempio le attività regolatorie, il QA (Quality Assurance), il Data Management e i distributori di servizi esterni (corrieri, traduttori, tipografie, laboratori)
Ecco perché necessariamente il Monitor dovrebbe possedere buone capacità di comunicazione, scritte e orali.
Manager. Essere un buon Monitor, significa essere un buon Manager. Questo significa prevedere e prevenire eventuali potenziali problemi, organizzare adeguatamente le risorse disponibili, motivare e sostenere il Centro che partecipa alla sperimentazione e controllare la situazione costantemente.
La pianificazione è la più importante attività del monitoraggio nella ricerca clinica. Una volta fissata una visita di Monitoraggio, il CRA deve anche pensare a tutti gli altri aspetti che una visita di Monitoraggio comporta: il biglietto di treno o aereo, gli orari delle corriere, le coincidenze, la prenotazione dell’albergo, e hai relativi imprevisti.
Inoltre prima di arrivare al centro il Monitor deve pensare a confermare la visita al centro (confirmation fax), controllare i precendenti report di monitoraggio, e preparare la nuova visita. Per non parlare poi del Monitoraggio vero e proprio, durante il quale si deve fare in modo che tutto lo staff del sito sia disponibile, così da poter parlare sia con Principal Investigator, che con Study Coordinator, Sub-Investigator, Study Nurse, farmacisti e tecnici di laboratorio.
Per non parlare della visita di monitoraggio vera e propria (verifica dei Consensi Informati, revisione dei dati raccolti dai medici, Source Data Verification, Drug Accountability, verifica di SAE, correzione delle CRF, controllo di study material e Trial Master File) che può durare tante tante ore (anche 12 e mezza, come mi è successo ultimamente). Ecco perché è desiderabile che il monitor pianifichi per bene tutto il suo lavoro, in modo da non perdere tempo e soprattutto che riesca a motivare il centro perché, se all’inizio lo staff intero è entusiasta e pronto all’azione, con il progredire dello studio il lavoro diventa monotono ed è compito del monitor motivare il team, e gestire, diciamolo, le continue rogne che insorgono!
Auditor. Il Monitor è il primo auditor di se stesso. Deve stare sempre allerta per riconoscere qualsiasi segno di frode o di cattiva condotta. Nel rivedere i dati dei pazienti, un buon Monitor deve avere in mente una fotografia chiara della progressione di ogni paziente nel corso dello studio per poi poter confermare che il paziente stia ricevendo la cura adeguata, che i dati raccolti siano coerenti e che il trial stia proseguendo correttamente.
Reporter. Il Monitor deve spedire una lettera di follow up al centro e preparare un visit report scritto per ogni visita performata, in un tempo ragionevole che in genere non supera le 2-3 settimane. Lo scopo del visit report è di informare il proprio PM (Project Manager) delle attività condotte presso il centro, i progressi fatti, le difficoltà incontrate e ogni tipo di finding. Il report deve contenere solo fatti, no supposizioni, pensieri o teorie.
Questo aspetto è estremamente importante visto che il report viene conservato nel folder ufficiale dello Sponsor Study File e che questi sono considerati per la selezione dei centri per i futuri trial. Inoltre i Visit Report sono documenti a tutti gli effetti legali che forniscono alle autorità regolatorie una conferma dell’avvenuta verifica da parte dello sponsor tramite le attività di monitoraggio. Ecco perché il CRA deve scrivere sia i report che le follow up letter con attenzione e serietà.
Trainer. Il Training è una delle attività più frequenti dei CRA. Anche dopo una Site Initiation Visit, sono molte le questioni non chiare da parte dell’intero staff per esempio su come compilare le CRF (Case Report Form), su come gestire il CTMS (Clinical Trial Management System) e la documentazione di studio. Il Monitor deve essere il trainer per eccellenza.
Traveller. Last but not the least; il CRA è sicuramente una persona a cui piace viaggiare, in quanto questo lavoro comporta numerosi spostamenti da hotel ad hotel e da città a città (in genere soprattutto in Italia che all’Estero). La ripetitività di questi spostamenti è una degli aspetti più difficili da superare per questo tipo di lavoro.
Coordinare e partecipare a meeting di lavoro nazionali ed internazionali, viaggi in aereo, auto in affitto, hotel, e eventuali differenze culinarie da città a città sono sfide insite al lavoro da CRA
Tuttavia va anche sottolineato che il Monitor può spendere il tempo impiegato a viaggiare leggendo, rilassandosi, completando alcuni lavori, o scrivendo i post per CRAlife.blogspot.com (in genere io faccio questo, per quelli che si staranno chiedendo quando trovo il tempo per fare questo). La migliore parte del viaggiare è l’opportunità che ha il CRA di visitare e vedere nuovi posti, assaggiare nuovi piatti (amo sperimentare le cucine del luogo, ma ci saranno post anche per questo tipo di topic!) anche se l’altro lato della medaglia è che in genere questo tipo di attività si svolgono “in solitaria”, a meno che non trovi qualche local staff particolarmente ospitale e gentile, che voglia andare un minimo oltre quel rapporto prettamente lavorativo, che, perché no, può sfociare in amicizia! Quindi, come spesso penso io, devi anche saper vivere con te stesso per mettere al bando quel sentimento di solitudine che inevitabilmente qualche volta ti viene!
Alla Prossima
CRAlife
Aggiornamento Febbraio 2010:
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